Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Perampanel tilføjet til monoterapi hos deltagere med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering

24. januar 2020 opdateret af: Eisai Korea Inc.

Multicenter, åbent forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Perampanel tilføjet til monoterapi hos patienter med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering

Dette er et multicenter, åbent, enkeltarms, fase 4-studie for at evaluere effektiviteten af ​​perampanel tilføjet til monoterapi til partielle anfald med eller uden sekundært generaliserede anfald (totale anfald).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, åbne enkeltarmsstudie, der evaluerer effektiviteten af ​​perampanel tilføjet til monoterapi ved partielle anfald, består af 2 perioder: Titreringsperiode (12 uger) og vedligeholdelsesperiode (24 uger). I løbet af titreringsperioden vil deltagerne begynde at modtage perampanel 2 milligram per dag (mg/dag) og blive optitreret i ikke mindre end 2-ugers intervaller i intervaller på 2 mg op til 12 mg i henhold til investigatorens vurdering. Ved indtræden i vedligeholdelsesperioden vil deltagerne modtage den sidste dosis, de opnåede i slutningen af ​​titreringsperioden, og vil fortsætte med at modtage denne dosis én gang dagligt i resten af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af epilepsi med partielle anfald med eller uden sekundært generaliserede anfald i henhold til International League Against Epilepsy's Classification of Epileptic Seizure (1981)
  • Har brug for en indledende tilføjelsesbehandling efter manglende kontrol med anfald med den første eller yderligere monoterapi ved den optimale dosis og varighed
  • På trods af behandling med antiepileptika (AED) inden for de sidste 8 uger skal deltagerne have haft mere end eller lig med 2 partielle anfald, og intervallet mellem disse anfald bør være mere end 24 timer før besøg 1 (uge 0).
  • Bliver i øjeblikket behandlet med stabile doser af monoterapi i 8 uger før besøg 1 (uge 0) (standard AED'er)
  • Hvis der anvendes antidepressiva eller angstdæmpende medicin, skal deltagerne have stabile doser og administrationer af antidepressiva eller antiangstmedicin i 8 uger før besøg 1 (uge 0)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide (positivt beta-humant choriongonadotropin (β-hCG-test) eller ammer
  • Tilstedeværelse af tidligere historie med Lennox-Gastaut syndrom
  • Kun tilstedeværelse af ikke-motoriske simple partielle anfald
  • Tilstedeværelse af primære generaliserede epilepsier eller anfald såsom fravær og/eller myokloniske epilepsier
  • En historie med status epilepticus inden for 12 uger før besøg 1 (uge 0)
  • Deltagere på antipsykotika eller som har psykotiske lidelser eller ustabile tilbagevendende affektive lidelser med en historie med selvmordsforsøg inden for 1 år før besøg 1 (uge 0)
  • Tilstedeværelse af en progressiv sygdom i centralnervesystemet (CNS), herunder degenerative CNS-sygdomme og progressive tumorer
  • Samtidig brug af barbiturater (undtagen for anfaldskontrolindikation og præmedicinering til elektroencefalogram [EEG]) og benzodiazepiner (undtagen for anfaldskontrolindikation) inden for 8 uger før besøg 1 (uge 0)
  • Brug af intermitterende redningsbenzodiazepiner (det vil sige 1 til 2 doser over en 24-timers periode, der betragtes som engangsredning) 2 eller flere gange i en 8-ugers periode før besøg 1 (uge 0)
  • Deltager, der deltager i andre kliniske interventionsstudier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Perampanel 12 mg
I løbet af titreringsperioden vil deltagerne modtage perampanel 2 milligram per dag (mg/dag) og blive optitreret i ikke mindre end 2-ugers intervaller i intervaller på 2 mg op til 12 mg i henhold til investigatorens vurdering. Ved indtræden i vedligeholdelsesperioden vil deltagerne modtage den sidste dosis, de opnåede i slutningen af ​​titreringsperioden, og vil fortsætte med at modtage denne dosis én gang dagligt i resten af ​​undersøgelsen.
Medicin: Perampanel
Andre navne:
  • E2007

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
50 procent (%) svarfrekvens for partielt begyndende anfald med eller uden sekundær generalisering
Tidsramme: Baseline op til uge 36
Responsraten på 50 % blev defineret som den procentdel af deltagere, der opnåede mindst 50 % reduktion fra baseline i hyppigheden af ​​partielle anfald med eller uden sekundær generalisering i vedligeholdelsesperioden.
Baseline op til uge 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
75 % svarfrekvens for partielt begyndende anfald med eller uden sekundær generalisering
Tidsramme: Baseline op til uge 36
Responsraten på 75 % blev defineret som den procentdel af deltagere, der opnåede mindst 75 % reduktion fra baseline i hyppigheden af ​​partielle anfald med eller uden sekundær generalisering i vedligeholdelsesperioden.
Baseline op til uge 36
100 % svarfrekvens (anfaldsfri rate) for delvist begyndende anfald med eller uden sekundær generalisering
Tidsramme: Baseline op til uge 36
100 % responderfrekvensen blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede mindst 100 % reduktion fra baseline i hyppigheden af ​​partielle anfald med eller uden sekundær generalisering i vedligeholdelsesperioden.
Baseline op til uge 36
Procentvis ændring fra baseline i anfaldshyppighed med eller uden sekundær generalisering til titrerings- og vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Uge 12 og 36
Procentvis ændring i hyppigheden af ​​partielle anfald med eller uden sekundær generalisering blev defineret som den procentvise reduktion i anfaldsfrekvens fra baseline til titreringsperiode og vedligeholdelsesperiode. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: ([post-baseline værdi minus baseline værdi] / baseline værdi)*100. En negativ procentvis ændring fra baseline indikerer et fald i hyppigheden af ​​partielle anfald.
Uge 12 og 36
50 % svarfrekvens i sekundære generaliserede toniske kloniske (GTC) anfald
Tidsramme: Baseline op til uge 36
Responsraten på 50 % blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har opnået mindst 50 % reduktion fra baseline i hyppigheden af ​​sekundære GTC-anfald i vedligeholdelsesperioden. GTC-anfald er defineret som anfald involveret med generaliseret stivhed og rytmiske ryk i lemmerne, forårsaget af bilateral funktionsfejl i hjernen.
Baseline op til uge 36
75 % svarfrekvens i sekundære GTC-anfald
Tidsramme: Baseline op til uge 36
Responsraten på 75 % blev defineret som den procentdel af deltagere, der opnåede mindst 75 % reduktion fra baseline i anfaldshyppigheden af ​​sekundære GTC-anfald i vedligeholdelsesperioden. GTC-anfald er defineret som anfald involveret med generaliseret stivhed og rytmiske ryk i lemmerne, forårsaget af bilateral funktionsfejl i hjernen.
Baseline op til uge 36
100 % svarfrekvens (anfaldsfri rate) i sekundære GTC-anfald
Tidsramme: Baseline op til uge 36
100 % svarfrekvensen blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har mindst 100 % reduktion fra baseline i hyppigheden af ​​sekundære GTC-anfald i vedligeholdelsesperioden. GTC-anfald er defineret som anfald involveret med generaliseret stivhed og rytmiske ryk i lemmerne, forårsaget af bilateral funktionsfejl i hjernen.
Baseline op til uge 36
Procent ændring fra baseline i sekundær GTC-anfaldshyppighed til titrerings- og vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Uge 12 og 36
Procentvis ændring i hyppigheden af ​​sekundære GTC-anfald blev defineret som den procentvise reduktion i anfaldshyppighed fra baseline til titreringsperiode og vedligeholdelsesperiode. GTC-anfald er defineret som anfald involveret med generaliseret stivhed og rytmiske ryk i lemmerne, forårsaget af bilateral funktionsfejl i hjernen. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: ([post-baseline værdi minus baseline værdi] / baseline værdi)*100. En negativ procentvis ændring fra baseline indikerer et fald i hyppigheden af ​​partielle anfald.
Uge 12 og 36
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgsprodukt til det sidste besøg eller 28 dage efter den sidste dosis (op til 1 år og 11 måneder)
Fra den første dosis af forsøgsprodukt til det sidste besøg eller 28 dage efter den sidste dosis (op til 1 år og 11 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2016

Først opslået (SKØN)

1. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2007-M065-412

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Perampanel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner