二次性全般化の有無にかかわらず部分発作を起こした参加者を対象に、ペランパネルを単剤療法に追加した場合の有効性と安全性を評価する試験

包含基準:

• -てんかんに対する国際連盟のてんかん発作の分類（1981）に従って、二次性全般発作を伴うまたは伴わない部分発作を伴うてんかんの診断を受けている
• 最適な用量と期間での最初の単剤療法または追加の単剤療法で発作を制御できなかった場合、最初の追加療法が必要
• 過去 8 週間以内に抗てんかん薬 (AED) 治療を受けていたにもかかわらず、参加者は 2 回以上の部分発作を起こしている必要があり、これらの発作の間隔は訪問 1 (週 0) の 24 時間以上前にある必要があります。
• -現在、訪問1の前の8週間、安定した用量の単剤療法で治療されています（0週）（標準AED）
• -抗うつ薬または抗不安薬が使用されている場合、参加者は、訪問1（第0週）の8週間前から安定した用量および抗うつ薬または抗不安薬の投与を受けている必要があります。

除外基準:

• 妊娠中の女性（β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン陽性（β-hCG検査）または授乳中の女性）
• レノックス・ガストー症候群の既往歴の存在
• 非運動性単純部分発作のみの存在
• 欠神および/またはミオクローヌスてんかんなどの原発性全般てんかんまたは発作の存在
• -訪問1の前の12週間以内のてんかん重積症の病歴（0週）
• -抗精神病薬を服用している参加者、または精神病性障害または不安定な再発性情動障害を持ち、過去1年以内に自殺未遂の履歴がある参加者 訪問1（0週目）
• -変性CNS疾患および進行性腫瘍を含む進行性中枢神経系（CNS）疾患の存在
• -バルビツレート（発作制御の適応症および脳波[EEG]の前投薬を除く）およびベンゾジアゼピン（発作制御適応症を除く）の併用使用 訪問1（週0）の8週間前
• -間欠的なレスキューベンゾジアゼピンの使用（つまり、1回限りのレスキューと見なされる24時間にわたって1〜2回の投与） 訪問1（0週）前の8週間に2回以上
• 他の介入臨床試験に参加している参加者