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Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di Perampanel aggiunto alla monoterapia nei partecipanti con crisi epilettiche parziali con o senza generalizzazione secondaria

24 gennaio 2020 aggiornato da: Eisai Korea Inc.

Studio multicentrico in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza di Perampanel aggiunto alla monoterapia in pazienti con crisi epilettiche parziali con o senza generalizzazione secondaria

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase 4 per valutare l'efficacia di perampanel aggiunto alla monoterapia per le crisi parziali con o senza crisi generalizzate secondarie (crisi totali).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, che valuta l'efficacia di perampanel aggiunto alla monoterapia per le crisi ad esordio parziale, si compone di 2 periodi: periodo di titolazione (12 settimane) e periodo di mantenimento (24 settimane). Durante il periodo di titolazione, i partecipanti inizieranno a ricevere perampanel 2 milligrammi al giorno (mg/giorno) e saranno titolati a intervalli non inferiori a 2 settimane con incrementi di 2 mg fino a 12 mg secondo il giudizio dello sperimentatore. Entrando nel Periodo di mantenimento, i partecipanti riceveranno l'ultima dose raggiunta alla fine del Periodo di titolazione e continueranno a ricevere questa dose una volta al giorno per il resto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di epilessia con crisi ad esordio parziale con o senza crisi generalizzate secondarie secondo la Classificazione delle crisi epilettiche della Lega internazionale contro l'epilessia (1981)
  • Necessità di una terapia aggiuntiva iniziale dopo il mancato controllo delle crisi con la prima o la successiva monoterapia alla dose e alla durata ottimali
  • Nonostante il trattamento con farmaci antiepilettici (DAE) nelle ultime 8 settimane, i partecipanti devono aver avuto un numero maggiore o uguale di 2 crisi epilettiche parziali e l'intervallo tra tali crisi deve essere superiore a 24 ore prima della Visita 1 (settimana 0).
  • Sono attualmente in trattamento con dosi stabili di monoterapia per 8 settimane prima della Visita 1 (settimana 0) (AED standard)
  • Se vengono utilizzati antidepressivi o ansiolitici, i partecipanti devono ricevere dosi e somministrazioni stabili di antidepressivi o ansiolitici per 8 settimane prima della Visita 1 (Settimana 0)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza (gonadotropina corionica beta-umana positiva (test β-hCG) o che allattano
  • Presenza di precedente storia di sindrome di Lennox-Gastaut
  • Presenza di sole crisi parziali semplici non motorie
  • Presenza di epilessie generalizzate primarie o convulsioni come assenze e/o epilessie miocloniche
  • Una storia di stato epilettico entro 12 settimane prima della visita 1 (settimana 0)
  • Partecipanti che assumono antipsicotici o che hanno disturbi psicotici o disturbi affettivi ricorrenti instabili con una storia di tentato suicidio entro 1 anno prima della visita 1 (settimana 0)
  • Presenza di una malattia progressiva del sistema nervoso centrale (SNC), comprese malattie degenerative del SNC e tumori progressivi
  • Uso concomitante di barbiturici (ad eccezione dell'indicazione per il controllo delle crisi e premedicazione per l'elettroencefalogramma [EEG]) e benzodiazepine (ad eccezione dell'indicazione per il controllo delle crisi) nelle 8 settimane precedenti la Visita 1 (Settimana 0)
  • Uso intermittente di benzodiazepine di salvataggio (ovvero, da 1 a 2 dosi in un periodo di 24 ore considerato salvataggio una tantum) 2 o più volte in un periodo di 8 settimane prima della Visita 1 (Settimana 0)
  • Partecipante che sta partecipando ad altri studi clinici di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Perampanel 12 mg
Durante il periodo di titolazione, i partecipanti riceveranno perampanel 2 milligrammi al giorno (mg/giorno) e saranno titolati a intervalli non inferiori a 2 settimane con incrementi di 2 mg fino a 12 mg secondo il giudizio dello sperimentatore. Entrando nel Periodo di mantenimento, i partecipanti riceveranno l'ultima dose raggiunta alla fine del Periodo di titolazione e continueranno a ricevere questa dose una volta al giorno per il resto dello studio.
Droga: Perampanella
Altri nomi:
  • E2007

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del 50% (%) per crisi epilettiche ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 36
Il tasso di risposta al 50% è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nella frequenza di crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria durante il periodo di mantenimento.
Basale fino alla settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del 75% per crisi epilettiche parziali con o senza generalizzazione secondaria
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 36
Il tasso di risposta del 75% è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 75% rispetto al basale nella frequenza di crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria durante il periodo di mantenimento.
Basale fino alla settimana 36
Tasso di risposta del 100% (tasso senza crisi) per crisi epilettiche parziali con o senza generalizzazione secondaria
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 36
Il tasso di risposta al 100% è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 100% rispetto al basale nella frequenza di crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria durante il periodo di mantenimento.
Basale fino alla settimana 36
Variazione percentuale rispetto al basale nella frequenza delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria al periodo di titolazione e mantenimento
Lasso di tempo: Settimane 12 e 36
La variazione percentuale nella frequenza delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria è stata definita come la riduzione percentuale della frequenza delle crisi dal basale al periodo di titolazione e al periodo di mantenimento. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: ([valore post-basale meno il valore basale]/valore basale)*100. Una variazione percentuale negativa rispetto al basale indica una diminuzione della frequenza delle crisi parziali.
Settimane 12 e 36
Tasso di risposta del 50% nelle crisi epilettiche tonico-cloniche generalizzate secondarie (GTC).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 36
Il tasso di risposta del 50% è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nella frequenza delle crisi secondarie del GTC durante il periodo di mantenimento. Le crisi GTC sono definite come crisi associate a irrigidimento generalizzato e spasmi ritmici degli arti, causati da un malfunzionamento bilaterale del cervello.
Basale fino alla settimana 36
Tasso di risposta del 75% nelle crisi secondarie GTC
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 36
Il tasso di risposta del 75% è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto almeno una riduzione del 75% rispetto al basale nella frequenza delle crisi delle crisi GTC secondarie durante il periodo di mantenimento. Le crisi GTC sono definite come crisi associate a irrigidimento generalizzato e spasmi ritmici degli arti, causati da un malfunzionamento bilaterale del cervello.
Basale fino alla settimana 36
Tasso di risponditore del 100% (tasso senza crisi) nei sequestri CGC secondari
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 36
Il tasso di risposta al 100% è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno almeno una riduzione del 100% rispetto al basale nella frequenza delle crisi secondarie del GTC durante il periodo di mantenimento. Le crisi GTC sono definite come crisi associate a irrigidimento generalizzato e spasmi ritmici degli arti, causati da un malfunzionamento bilaterale del cervello.
Basale fino alla settimana 36
Variazione percentuale rispetto al basale nella frequenza delle crisi del GTC secondario al periodo di titolazione e mantenimento
Lasso di tempo: Settimane 12 e 36
La variazione percentuale nella frequenza delle crisi secondarie del GTC è stata definita come la riduzione percentuale della frequenza delle crisi dal basale al periodo di titolazione e al periodo di mantenimento. Le crisi GTC sono definite come crisi associate a irrigidimento generalizzato e spasmi ritmici degli arti, causati da un malfunzionamento bilaterale del cervello. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: ([valore post-basale meno il valore basale]/valore basale)*100. Una variazione percentuale negativa rispetto al basale indica una diminuzione della frequenza delle crisi parziali.
Settimane 12 e 36
Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del prodotto sperimentale all'ultima visita o 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a 1 anno 11 mesi)
Dalla prima dose del prodotto sperimentale all'ultima visita o 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a 1 anno 11 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

1 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2007-M065-412

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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