Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai évaluant l'efficacité et l'innocuité du pérampanel ajouté à la monothérapie chez des participants présentant des crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire

24 janvier 2020 mis à jour par: Eisai Korea Inc.

Essai multicentrique ouvert évaluant l'efficacité et l'innocuité du pérampanel en monothérapie chez des patients présentant des crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, à un seul bras, de phase 4 visant à évaluer l'efficacité du pérampanel ajouté à la monothérapie pour les crises partielles avec ou sans crises secondairement généralisées (crises totales).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude multicentrique, en ouvert, à un seul bras évaluant l'efficacité du pérampanel ajouté à la monothérapie pour les crises d'épilepsie partielles comprend 2 périodes : période de titration (12 semaines) et période de maintenance (24 semaines). Pendant la période de titration, les participants commenceront à recevoir du pérampanel 2 milligrammes par jour (mg/jour) et seront augmentés à des intervalles d'au moins 2 semaines par incréments de 2 mg jusqu'à 12 mg selon le jugement de l'investigateur. En entrant dans la période de maintenance, les participants recevront la dernière dose qu'ils ont obtenue à la fin de la période de titration et continueront à recevoir cette dose une fois par jour pendant le reste de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de
      • Gwangju, Corée, République de
      • Seongnam, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic d'épilepsie avec crises partielles avec ou sans crises secondairement généralisées selon la Classification des crises d'épilepsie de la Ligue internationale contre l'épilepsie (1981)
  • Nécessité d'un traitement d'appoint initial après l'échec du contrôle des crises avec la première monothérapie ou une autre monothérapie à la dose et à la durée optimales
  • Malgré un traitement antiépileptique (DEA) au cours des 8 dernières semaines, les participants doivent avoir eu au moins 2 convulsions partielles, et l'intervalle entre ces crises doit être supérieur à 24 heures avant la visite 1 (semaine 0).
  • sont actuellement traités avec des doses stables de monothérapie pendant 8 semaines avant la visite 1 (semaine 0) (DAE standard)
  • Si des antidépresseurs ou des anxiolytiques sont utilisés, les participants doivent recevoir des doses stables et des administrations d'antidépresseurs ou d'anxiolytiques pendant 8 semaines avant la visite 1 (semaine 0)

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes (gonadotrophine chorionique bêta-humaine positive (test β-hCG) ou allaitantes
  • Présence d'antécédents de syndrome de Lennox-Gastaut
  • Présence de crises partielles simples non motrices uniquement
  • Présence d'épilepsies généralisées primaires ou de convulsions telles que des absences et/ou des épilepsies myocloniques
  • Antécédents d'état de mal épileptique dans les 12 semaines précédant la visite 1 (semaine 0)
  • Participants sous antipsychotiques ou qui ont des troubles psychotiques ou des troubles affectifs récurrents instables avec des antécédents de tentative de suicide dans l'année précédant la visite 1 (semaine 0)
  • Présence d'une maladie progressive du système nerveux central (SNC), y compris les maladies dégénératives du SNC et les tumeurs évolutives
  • Utilisation concomitante de barbituriques (sauf pour l'indication de contrôle des crises et de prémédication pour l'électroencéphalogramme [EEG]) et de benzodiazépines (sauf pour l'indication de contrôle des crises) dans les 8 semaines précédant la visite 1 (semaine 0)
  • Utilisation de benzodiazépines de secours intermittentes (c'est-à-dire 1 à 2 doses sur une période de 24 heures considérées comme un secours unique) 2 fois ou plus au cours d'une période de 8 semaines avant la visite 1 (semaine 0)
  • Participant qui participe à un autre essai clinique d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pérampanel 12 mg
Pendant la période de titration, les participants recevront du pérampanel 2 milligrammes par jour (mg/jour) et seront augmentés à des intervalles d'au moins 2 semaines par incréments de 2 mg jusqu'à 12 mg selon le jugement de l'investigateur. En entrant dans la période de maintenance, les participants recevront la dernière dose qu'ils ont obtenue à la fin de la période de titration et continueront à recevoir cette dose une fois par jour pendant le reste de l'étude.
Médicament: Pérampanel
Autres noms:
  • E2007

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse de 50 % (%) pour les crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 36
Le taux de répondeurs de 50 % a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réduction d'au moins 50 % par rapport au départ de la fréquence des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire pendant la période de maintenance.
Ligne de base jusqu'à la semaine 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse de 75 % pour les crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 36
Le taux de répondeurs de 75 % a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réduction d'au moins 75 % par rapport au départ de la fréquence des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire pendant la période de maintenance.
Ligne de base jusqu'à la semaine 36
Taux de réponse de 100 % (taux sans crise) pour les crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 36
Le taux de répondeurs à 100 % a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réduction d'au moins 100 % par rapport au départ de la fréquence des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire pendant la période de maintenance.
Ligne de base jusqu'à la semaine 36
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la fréquence des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire à la période de titration et de maintenance
Délai: Semaines 12 et 36
La variation en pourcentage de la fréquence des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire a été définie comme la réduction en pourcentage de la fréquence des crises entre la période de référence et la période de titration et la période de maintenance. Le pourcentage de changement par rapport à la référence a été calculé comme suit : ([valeur post-référence moins la valeur de référence] / valeur de référence) * 100. Un changement négatif en pourcentage par rapport à la ligne de base indique une diminution de la fréquence des crises partielles.
Semaines 12 et 36
Taux de réponse de 50 % dans les crises généralisées toniques cloniques (GTC) secondaires
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 36
Le taux de répondeurs de 50 % a été défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une réduction d'au moins 50 % par rapport au départ de la fréquence des crises secondaires de GTC pendant la période de maintenance. Les crises GTC sont définies comme des crises impliquant un raidissement généralisé et des secousses rythmiques des membres, causées par un dysfonctionnement bilatéral du cerveau.
Ligne de base jusqu'à la semaine 36
Taux de réponse de 75 % dans les saisies GTC secondaires
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 36
Le taux de répondeur de 75 % a été défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une réduction d'au moins 75 % par rapport au départ de la fréquence des crises de GTC secondaire pendant la période de maintenance. Les crises GTC sont définies comme des crises impliquant un raidissement généralisé et des secousses rythmiques des membres, causées par un dysfonctionnement bilatéral du cerveau.
Ligne de base jusqu'à la semaine 36
Taux de réponse de 100 % (taux sans saisie) dans les saisies GTC secondaires
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 36
Le taux de répondeurs à 100 % a été défini comme le pourcentage de participants qui présentent une réduction d'au moins 100 % par rapport au départ de la fréquence des crises secondaires de GTC pendant la période de maintenance. Les crises GTC sont définies comme des crises impliquant un raidissement généralisé et des secousses rythmiques des membres, causées par un dysfonctionnement bilatéral du cerveau.
Ligne de base jusqu'à la semaine 36
Variation en pourcentage de la fréquence de référence de la fréquence des crises de GTC secondaire à la période de titration et de maintenance
Délai: Semaines 12 et 36
La variation en pourcentage de la fréquence des crises secondaires de GTC a été définie comme la réduction en pourcentage de la fréquence des crises entre la ligne de base et la période de titration et la période de maintenance. Les crises GTC sont définies comme des crises impliquant un raidissement généralisé et des secousses rythmiques des membres, causées par un dysfonctionnement bilatéral du cerveau. Le pourcentage de changement par rapport à la référence a été calculé comme suit : ([valeur post-référence moins la valeur de référence] / valeur de référence) * 100. Un changement négatif en pourcentage par rapport à la ligne de base indique une diminution de la fréquence des crises partielles.
Semaines 12 et 36
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose du produit expérimental à la dernière visite ou 28 jours après la dernière dose (jusqu'à 1 an 11 mois)
De la première dose du produit expérimental à la dernière visite ou 28 jours après la dernière dose (jusqu'à 1 an 11 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Korea Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 mai 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

26 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

1 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2020

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2007-M065-412

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner