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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Perampanel als Zusatz zur Monotherapie bei Teilnehmern mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung

24. Januar 2020 aktualisiert von: Eisai Korea Inc.

Multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Perampanel als Zusatz zur Monotherapie bei Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung

Dies ist eine multizentrische, offene, einarmige Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Perampanel in Kombination mit einer Monotherapie bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen (Totalanfälle).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, unverblindete, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Perampanel als Zusatz zur Monotherapie bei fokalen Anfällen besteht aus 2 Phasen: Titrationsphase (12 Wochen) und Erhaltungsphase (24 Wochen). Während des Titrationszeitraums erhalten die Teilnehmer 2 Milligramm Perampanel pro Tag (mg/Tag) und werden in nicht weniger als 2-wöchigen Intervallen in Schritten von 2 mg bis zu 12 mg nach Einschätzung des Prüfarztes hochtitriert. Beim Eintritt in den Erhaltungszeitraum erhalten die Teilnehmer die letzte Dosis, die sie am Ende des Titrationszeitraums erreicht haben, und erhalten diese Dosis weiterhin einmal täglich für den Rest der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von
      • Seongnam, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Epilepsie mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen gemäß der Klassifikation epileptischer Anfälle der International League Against Epilepsy (1981) haben
  • Benötigen Sie eine anfängliche Zusatztherapie, nachdem die Anfälle mit der ersten oder einer weiteren Monotherapie in der optimalen Dosis und Dauer nicht unter Kontrolle gebracht werden konnten
  • Trotz Behandlung mit Antiepileptika (AED) innerhalb der letzten 8 Wochen müssen die Teilnehmer mehr als oder gleich 2 partielle Anfälle gehabt haben, und das Intervall zwischen diesen Anfällen sollte mehr als 24 Stunden vor Besuch 1 (Woche 0) betragen.
  • Werden derzeit 8 Wochen lang vor Besuch 1 (Woche 0) mit stabilen Monotherapiedosen behandelt (Standard-AEDs)
  • Wenn Antidepressiva oder angstlösende Medikamente verwendet werden, müssen die Teilnehmer 8 Wochen vor Besuch 1 (Woche 0) stabile Dosen und Verabreichungen von Antidepressiva oder angstlösenden Medikamenten erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind (positives Beta-Human-Choriongonadotropin (β-hCG-Test) oder stillen
  • Vorhandensein einer Vorgeschichte des Lennox-Gastaut-Syndroms
  • Nur Vorhandensein von nichtmotorischen einfachen partiellen Anfällen
  • Vorhandensein von primär generalisierten Epilepsien oder Anfällen wie Absencen und/oder myoklonischen Epilepsien
  • Status epilepticus in der Anamnese innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1 (Woche 0)
  • Teilnehmer auf Antipsychotika oder mit psychotischen Störungen oder instabilen wiederkehrenden affektiven Störungen mit einer Vorgeschichte von Selbstmordversuchen innerhalb von 1 Jahr vor Besuch 1 (Woche 0)
  • Vorhandensein einer fortschreitenden Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), einschließlich degenerativer ZNS-Erkrankungen und fortschreitender Tumore
  • Gleichzeitige Anwendung von Barbituraten (außer bei der Indikation zur Anfallskontrolle und Prämedikation für ein Elektroenzephalogramm [EEG]) und Benzodiazepinen (außer bei der Indikation zur Anfallskontrolle) innerhalb von 8 Wochen vor Besuch 1 (Woche 0)
  • Verwendung von intermittierenden Notfall-Benzodiazepinen (d. h. 1 bis 2 Dosen über einen Zeitraum von 24 Stunden, die als einmalige Notfallbehandlung angesehen werden) 2 oder öfter in einem Zeitraum von 8 Wochen vor Besuch 1 (Woche 0)
  • Teilnehmer, der an einer anderen klinischen Interventionsstudie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Perampanel 12 mg
Während des Titrationszeitraums erhalten die Teilnehmer 2 Milligramm Perampanel pro Tag (mg/Tag) und werden in nicht weniger als 2-wöchigen Intervallen in Schritten von 2 mg bis zu 12 mg nach Einschätzung des Prüfarztes hochtitriert. Beim Eintritt in den Erhaltungszeitraum erhalten die Teilnehmer die letzte Dosis, die sie am Ende des Titrationszeitraums erreicht haben, und erhalten diese Dosis weiterhin einmal täglich für den Rest der Studie.
Arzneimittel: Perampanel
Andere Namen:
  • E2007

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
50 Prozent (%) Ansprechrate für partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Die 50-%-Responderrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die während der Erhaltungsphase eine mindestens 50-prozentige Reduktion der Häufigkeit partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
Baseline bis Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
75 % Ansprechrate für partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Die 75-%-Responderrate wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die während der Erhaltungsphase eine mindestens 75-prozentige Reduktion der Häufigkeit partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
Baseline bis Woche 36
100 % Ansprechrate (anfallsfreie Rate) für partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Die 100-%-Responder-Rate wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die während der Erhaltungsphase eine mindestens 100-prozentige Reduktion der Häufigkeit partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
Baseline bis Woche 36
Prozentuale Veränderung der partiellen Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert mit oder ohne sekundäre Generalisierung zur Titrations- und Erhaltungsperiode
Zeitfenster: Woche 12 und 36
Die prozentuale Änderung der Häufigkeit partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung wurde als prozentuale Verringerung der Anfallshäufigkeit von der Grundlinie bis zur Titrationsperiode und Erhaltungsperiode definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: ([Wert nach Ausgangswert minus Ausgangswert] / Ausgangswert)*100. Eine negative prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme der Häufigkeit partieller Anfälle hin.
Woche 12 und 36
50 % Ansprechrate bei sekundären generalisierten tonisch-klonischen (GTC) Anfällen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Die 50-%-Responderrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die während des Erhaltungszeitraums eine mindestens 50-prozentige Verringerung der Häufigkeit sekundärer GTC-Anfälle gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben. GTC-Anfälle sind definiert als Anfälle mit generalisierter Versteifung und rhythmischem Zucken der Gliedmaßen, verursacht durch eine bilaterale Fehlfunktion des Gehirns.
Baseline bis Woche 36
75 % Ansprechrate bei sekundären GTC-Anfällen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Die 75-%-Responderrate wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die während des Erhaltungszeitraums eine mindestens 75-prozentige Reduktion der Anfallshäufigkeit von sekundären GTC-Anfällen gegenüber dem Ausgangswert erreichten. GTC-Anfälle sind definiert als Anfälle mit generalisierter Versteifung und rhythmischem Zucken der Gliedmaßen, verursacht durch eine bilaterale Fehlfunktion des Gehirns.
Baseline bis Woche 36
100 % Responser-Rate (anfallfreie Rate) bei sekundären GTC-Anfällen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Die 100-%-Responder-Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, bei denen die Häufigkeit sekundärer GTC-Anfälle während des Erhaltungszeitraums um mindestens 100 % gegenüber dem Ausgangswert reduziert wurde. GTC-Anfälle sind definiert als Anfälle mit generalisierter Versteifung und rhythmischem Zucken der Gliedmaßen, verursacht durch eine bilaterale Fehlfunktion des Gehirns.
Baseline bis Woche 36
Prozentuale Änderung der sekundären GTC-Anfallshäufigkeit vom Ausgangswert bis zur Titrations- und Erhaltungsperiode
Zeitfenster: Woche 12 und 36
Die prozentuale Änderung der Häufigkeit sekundärer GTC-Anfälle wurde als prozentuale Verringerung der Anfallshäufigkeit von der Grundlinie bis zum Titrationszeitraum und Erhaltungszeitraum definiert. GTC-Anfälle sind definiert als Anfälle mit generalisierter Versteifung und rhythmischem Zucken der Gliedmaßen, verursacht durch eine bilaterale Fehlfunktion des Gehirns. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: ([Wert nach Ausgangswert minus Ausgangswert] / Ausgangswert)*100. Eine negative prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme der Häufigkeit partieller Anfälle hin.
Woche 12 und 36
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum letzten Besuch oder 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 1 Jahr 11 Monate)
Von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum letzten Besuch oder 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 1 Jahr 11 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2007-M065-412

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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