Zkouška hodnotící účinnost a bezpečnost perampanelu přidaného k monoterapii u účastníků s částečnými záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní
24. ledna 2020 aktualizováno: Eisai Korea Inc.
Multicentrická, otevřená studie hodnotící účinnost a bezpečnost perampanelu přidaného k monoterapii u pacientů s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní
Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze 4 k hodnocení účinnosti perampanelu přidaného k monoterapii u parciálních záchvatů s nebo bez sekundárně generalizovaných záchvatů (celkové záchvaty).
Přehled studie
Detailní popis
Tato multicentrická, otevřená, jednoramenná studie hodnotící účinnost perampanelu přidaného k monoterapii u parciálních záchvatů se skládá ze 2 období: Titrační období (12 týdnů) a Udržovací období (24 týdnů).
Během období titrace začnou účastníci dostávat perampanel 2 miligramy denně (mg/den) a budou titrováni nahoru v ne kratších než 2týdenních intervalech v přírůstcích 2 mg až 12 mg podle úsudku zkoušejícího.
Po vstupu do udržovacího období účastníci dostanou poslední dávku, které dosáhli na konci období titrace, a budou pokračovat v podávání této dávky jednou denně po zbytek studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika
-
Daegu, Korejská republika
-
Daejeon, Korejská republika
-
Gwangju, Korejská republika
-
Seongnam, Korejská republika
-
Seoul, Korejská republika
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít diagnózu epilepsie s parciálními záchvaty se sekundárně generalizovanými záchvaty nebo bez nich podle klasifikace epileptických záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii (1981)
- Potřebujete počáteční přídavnou léčbu po selhání kontroly záchvatů první nebo další monoterapií v optimální dávce a trvání
- Navzdory léčbě antiepileptiky (AED) během posledních 8 týdnů museli mít účastníci více než nebo rovné 2 parciálním záchvatům a interval mezi těmito záchvaty by měl být delší než 24 hodin před návštěvou 1 (týden 0).
- V současné době jsou léčeni stabilními dávkami monoterapie po dobu 8 týdnů před návštěvou 1 (týden 0) (standardní AED)
- Pokud se používají antidepresiva nebo léky proti úzkosti, účastníci musí dostávat stabilní dávky a podávat antidepresiva nebo léky proti úzkosti po dobu 8 týdnů před návštěvou 1 (týden 0).
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy (pozitivní beta-lidský choriový gonadotropin (test β-hCG) nebo kojící ženy
- Přítomnost Lennox-Gastautova syndromu v anamnéze
- Přítomnost pouze nemotorických jednoduchých parciálních záchvatů
- Přítomnost primárních generalizovaných epilepsií nebo záchvatů, jako jsou absence a/nebo myoklonické epilepsie
- Anamnéza status epilepticus během 12 týdnů před návštěvou 1 (týden 0)
- Účastníci užívající antipsychotika nebo ti, kteří mají psychotické poruchy nebo nestabilní rekurentní afektivní poruchy s anamnézou pokusu o sebevraždu během 1 roku před návštěvou 1 (týden 0)
- Přítomnost progresivního onemocnění centrálního nervového systému (CNS), včetně degenerativních onemocnění CNS a progresivních nádorů
- Současné užívání barbiturátů (s výjimkou indikace kontroly záchvatů a premedikace pro elektroencefalogram [EEG]) a benzodiazepinů (s výjimkou indikace kontroly záchvatů) během 8 týdnů před návštěvou 1 (týden 0)
- Použití intermitentních záchranných benzodiazepinů (tj. 1 až 2 dávek během 24hodinového období považované za jednorázovou záchranu) 2krát nebo vícekrát během 8 týdnů před návštěvou 1 (týden 0)
- Účastník, který se účastní jiné intervenční klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Perampanel 12 mg
Během období titrace budou účastníci dostávat perampanel 2 miligramy denně (mg/den) a budou titrováni nahoru v ne méně než 2týdenních intervalech v přírůstcích 2 mg až 12 mg podle úsudku zkoušejícího.
Po vstupu do udržovacího období účastníci dostanou poslední dávku, které dosáhli na konci období titrace, a budou pokračovat v podávání této dávky jednou denně po zbytek studie.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
50% (%) Míra odpovědí na parciální záchvat se sekundární generalizací nebo bez ní
Časové okno: Výchozí stav do 36. týdne
|
50% míra odpovědí byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% snížení frekvence parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní během udržovacího období oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav do 36. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
75% míra odpovědí na parciální záchvat se sekundární generalizací nebo bez ní
Časové okno: Výchozí stav do 36. týdne
|
75% míra respondérů byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 75% snížení frekvence parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní během udržovacího období oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav do 36. týdne
|
|
100% míra odpovědí (míra bez záchvatů) pro parciální záchvat s nebo bez sekundární generalizace
Časové okno: Výchozí stav do 36. týdne
|
Míra 100% respondérů byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 100% snížení frekvence parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní během udržovacího období oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav do 36. týdne
|
|
Procentní změna frekvence parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní do období titrace a udržování od výchozí hodnoty
Časové okno: 12. a 36. týden
|
Procentuální změna frekvence parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní byla definována jako procentuální snížení frekvence záchvatů od výchozí hodnoty do období titrace a udržovacího období.
Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako: ([hodnota po základním stavu minus základní hodnota] / základní hodnota)*100.
Záporná procentuální změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení frekvence parciálních záchvatů.
|
12. a 36. týden
|
|
50% míra odpovědí u sekundárních generalizovaných tonicko-klonických (GTC) záchvatů
Časové okno: Výchozí stav do 36. týdne
|
50% míra odpovědí byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% snížení frekvence sekundárních záchvatů GTC během období údržby oproti výchozímu stavu.
GTC záchvaty jsou definovány jako záchvaty spojené s generalizovaným ztuhnutím a rytmickým škubáním končetin, způsobené bilaterální poruchou mozku.
|
Výchozí stav do 36. týdne
|
|
75% míra odezvy u sekundárních záchvatů GTC
Časové okno: Výchozí stav do 36. týdne
|
75% míra odpovědí byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 75% snížení frekvence záchvatů sekundárních GTC záchvatů oproti výchozí hodnotě během období údržby.
GTC záchvaty jsou definovány jako záchvaty spojené s generalizovaným ztuhnutím a rytmickým škubáním končetin, způsobené bilaterální poruchou mozku.
|
Výchozí stav do 36. týdne
|
|
100% míra odpovědí (míra bez záchvatů) u sekundárních záchvatů GTC
Časové okno: Výchozí stav do 36. týdne
|
Míra 100% respondentů byla definována jako procento účastníků, kteří mají alespoň 100% snížení frekvence sekundárních záchvatů GTC během období údržby oproti výchozímu stavu.
GTC záchvaty jsou definovány jako záchvaty spojené s generalizovaným ztuhnutím a rytmickým škubáním končetin, způsobené bilaterální poruchou mozku.
|
Výchozí stav do 36. týdne
|
|
Procentuální změna frekvence sekundárních záchvatů GTC oproti výchozí hodnotě do období titrace a údržby
Časové okno: 12. a 36. týden
|
Procentuální změna frekvence sekundárních záchvatů GTC byla definována jako procentuální snížení frekvence záchvatů od výchozí hodnoty do období titrace a období udržování.
GTC záchvaty jsou definovány jako záchvaty spojené s generalizovaným ztuhnutím a rytmickým škubáním končetin, způsobené bilaterální poruchou mozku.
Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako: ([hodnota po základním stavu minus základní hodnota] / základní hodnota)*100.
Záporná procentuální změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení frekvence parciálních záchvatů.
|
12. a 36. týden
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první dávky hodnoceného přípravku do poslední návštěvy nebo 28 dní po poslední dávce (až 1 rok 11 měsíců)
|
Od první dávky hodnoceného přípravku do poslední návštěvy nebo 28 dní po poslední dávce (až 1 rok 11 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. května 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
26. dubna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2016
První zveřejněno (ODHAD)
1. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2007-M065-412
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .