Forsøk som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Perampanel lagt til monoterapi hos deltakere med partielle anfall med eller uten sekundær generalisering
24. januar 2020 oppdatert av: Eisai Korea Inc.
Multisenter, åpen studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Perampanel lagt til monoterapi hos pasienter med partielle anfall med eller uten sekundær generalisering
Dette er en multisenter, åpen, enkeltarms, fase 4-studie for å evaluere effekten av perampanel lagt til monoterapi for partielle anfall med eller uten sekundært generaliserte anfall (totale anfall).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne multisenter, åpne enarmsstudien som evaluerer effekten av perampanel lagt til monoterapi for partielle anfall består av 2 perioder: titreringsperiode (12 uker) og vedlikeholdsperiode (24 uker).
I løpet av titreringsperioden vil deltakerne begynne å motta perampanel 2 milligram per dag (mg/dag) og bli opptitrert i ikke mindre enn 2-ukers intervaller i trinn på 2 mg opp til 12 mg i henhold til etterforskerens vurdering.
Ved å gå inn i vedlikeholdsperioden vil deltakerne motta den siste dosen de oppnådde ved slutten av titreringsperioden og vil fortsette å motta denne dosen én gang daglig for resten av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
-
Daegu, Korea, Republikken
-
Daejeon, Korea, Republikken
-
Gwangju, Korea, Republikken
-
Seongnam, Korea, Republikken
-
Seoul, Korea, Republikken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en diagnose av epilepsi med partielle anfall med eller uten sekundært generaliserte anfall i henhold til International League Against Epilepsy's Classification of Epileptic Seizure (1981)
- Trenger en innledende tilleggsbehandling etter manglende kontroll av anfall med den første eller videre monoterapien ved optimal dose og varighet
- Til tross for behandling med antiepileptika (AED) i løpet av de siste 8 ukene, må deltakerne ha hatt mer enn eller lik 2 partielle anfall, og intervallet mellom disse anfallene bør være mer enn 24 timer før besøk 1 (uke 0).
- Blir for tiden behandlet med stabile doser monoterapi i 8 uker før besøk 1 (uke 0) (Standard AED)
- Hvis det brukes antidepressiva eller angstdempende legemidler, må deltakerne få stabile doser og administrering av antidepressiva eller antiangstmedisiner i 8 uker før besøk 1 (uke 0)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide (positivt beta-humant koriongonadotropin (β-hCG-test) eller ammer
- Tilstedeværelse av tidligere historie med Lennox-Gastaut syndrom
- Tilstedeværelse av kun ikke-motoriske enkle partielle anfall
- Tilstedeværelse av primære generaliserte epilepsier eller anfall som fravær og/eller myokloniske epilepsier
- En historie med status epilepticus innen 12 uker før besøk 1 (uke 0)
- Deltakere på antipsykotika eller som har psykotisk(e) lidelse(r) eller ustabil(e) tilbakevendende affektiv(e) lidelse(r) med en historie med selvmordsforsøk innen 1 år før besøk 1 (uke 0)
- Tilstedeværelse av en progressiv sykdom i sentralnervesystemet (CNS), inkludert degenerative CNS-sykdommer og progressive svulster
- Samtidig bruk av barbiturater (unntatt anfallskontrollindikasjon og premedisinering for elektroencefalogram [EEG]) og benzodiazepiner (unntatt anfallskontrollindikasjon) innen 8 uker før besøk 1 (uke 0)
- Bruk av intermitterende redningsbenzodiazepiner (det vil si 1 til 2 doser over en 24-timers periode regnes som engangsredning) 2 eller flere ganger i løpet av en 8-ukers periode før besøk 1 (uke 0)
- Deltaker som deltar i andre kliniske intervensjonsstudier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Perampanel 12 mg
I løpet av titreringsperioden vil deltakerne motta perampanel 2 milligram per dag (mg/dag) og bli opptitrert i ikke mindre enn 2 ukers intervaller i trinn på 2 mg opp til 12 mg i henhold til etterforskerens vurdering.
Ved å gå inn i vedlikeholdsperioden vil deltakerne motta den siste dosen de oppnådde ved slutten av titreringsperioden og vil fortsette å motta denne dosen én gang daglig for resten av studien.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
50 prosent (%) svarfrekvens for partielle anfall med eller uten sekundær generalisering
Tidsramme: Baseline frem til uke 36
|
Svarfrekvensen på 50 % ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde minst 50 % reduksjon fra baseline i frekvensen av partielle anfall med eller uten sekundær generalisering under vedlikeholdsperioden.
|
Baseline frem til uke 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
75 % svarfrekvens for partielle anfall med eller uten sekundær generalisering
Tidsramme: Baseline frem til uke 36
|
Responsraten på 75 % ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde minst 75 % reduksjon fra baseline i frekvensen av partielle anfall med eller uten sekundær generalisering under vedlikeholdsperioden.
|
Baseline frem til uke 36
|
|
100 % svarfrekvens (anfallsfri rate) for anfall med delvis begynnelse med eller uten sekundær generalisering
Tidsramme: Baseline frem til uke 36
|
100 % responderrate ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde minst 100 % reduksjon fra baseline i frekvensen av partielle anfall med eller uten sekundær generalisering under vedlikeholdsperioden.
|
Baseline frem til uke 36
|
|
Prosentvis endring fra baseline i anfallsfrekvens med eller uten sekundær generalisering til titrerings- og vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Uke 12 og 36
|
Prosentvis endring i frekvensen av partielle anfall med eller uten sekundær generalisering ble definert som prosentvis reduksjon i anfallsfrekvens fra baseline til titreringsperiode og vedlikeholdsperiode.
Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: ([post-baseline verdi minus baseline verdi] / baseline verdi)*100.
En negativ prosentvis endring fra baseline indikerer en reduksjon i frekvensen av partielle anfall.
|
Uke 12 og 36
|
|
50 % svarfrekvens i sekundære generaliserte toniske kloniske (GTC) anfall
Tidsramme: Baseline frem til uke 36
|
Svarfrekvensen på 50 % ble definert som prosentandelen av deltakerne som har oppnådd minst 50 % reduksjon fra baseline i frekvensen av sekundære GTC-anfall under vedlikeholdsperioden.
GTC-anfall er definert som anfall involvert med generalisert stivning og rytmisk rykk i lemmene, forårsaket av bilateral funksjonsfeil i hjernen.
|
Baseline frem til uke 36
|
|
75 % svarfrekvens i sekundære GTC-anfall
Tidsramme: Baseline frem til uke 36
|
Svarfrekvensen på 75 % ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde minst 75 % reduksjon fra baseline i anfallsfrekvensen av sekundære GTC-anfall under vedlikeholdsperioden.
GTC-anfall er definert som anfall involvert med generalisert stivning og rytmisk rykk i lemmene, forårsaket av bilateral funksjonsfeil i hjernen.
|
Baseline frem til uke 36
|
|
100 % svarfrekvens (anfallsfri rate) i sekundære GTC-anfall
Tidsramme: Baseline frem til uke 36
|
100 % svarfrekvens ble definert som prosentandelen av deltakerne som har minst 100 % reduksjon fra baseline i frekvensen av sekundære GTC-anfall i vedlikeholdsperioden.
GTC-anfall er definert som anfall involvert med generalisert stivning og rytmisk rykk i lemmene, forårsaket av bilateral funksjonsfeil i hjernen.
|
Baseline frem til uke 36
|
|
Prosentvis endring fra baseline i sekundær GTC-anfallsfrekvens til titrerings- og vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Uke 12 og 36
|
Prosentvis endring i frekvensen av sekundære GTC-anfall ble definert som prosentvis reduksjon i anfallsfrekvens fra baseline til titreringsperiode og vedlikeholdsperiode.
GTC-anfall er definert som anfall involvert med generalisert stivning og rytmisk rykk i lemmene, forårsaket av bilateral funksjonsfeil i hjernen.
Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: ([post-baseline verdi minus baseline verdi] / baseline verdi)*100.
En negativ prosentvis endring fra baseline indikerer en reduksjon i frekvensen av partielle anfall.
|
Uke 12 og 36
|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) og Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Fra første dose av forsøksproduktet til siste besøk eller 28 dager etter siste dose (opptil 1 år 11 måneder)
|
Fra første dose av forsøksproduktet til siste besøk eller 28 dager etter siste dose (opptil 1 år 11 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. mai 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
26. april 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
26. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
1. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2020
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2007-M065-412
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .