Ensaio avaliando a eficácia e a segurança do perampanel adicionado à monoterapia em participantes com convulsões de início parcial com ou sem generalização secundária
24 de janeiro de 2020 atualizado por: Eisai Korea Inc.
Ensaio aberto multicêntrico avaliando a eficácia e a segurança do perampanel adicionado à monoterapia em pacientes com convulsões de início parcial com ou sem generalização secundária
Este é um estudo multicêntrico, aberto, de braço único, de fase 4 para avaliar a eficácia do perampanel adicionado à monoterapia para crises parciais com ou sem crises generalizadas secundárias (convulsões totais).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico, aberto e de braço único avaliando a eficácia do perampanel adicionado à monoterapia para crises parciais consiste em 2 períodos: Período de Titulação (12 semanas) e Período de Manutenção (24 semanas).
Durante o Período de Titulação, os participantes começarão a receber perampanel 2 miligramas por dia (mg/dia) e serão titulados em intervalos não inferiores a 2 semanas em incrementos de 2 mg até 12 mg de acordo com o julgamento do investigador.
Ao entrar no Período de Manutenção, os participantes receberão a última dose alcançada no final do Período de Titulação e continuarão recebendo esta dose uma vez ao dia pelo restante do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia
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Daegu, Republica da Coréia
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Daejeon, Republica da Coréia
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Gwangju, Republica da Coréia
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Seongnam, Republica da Coréia
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Seoul, Republica da Coréia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de epilepsia com crises parciais com ou sem crises secundariamente generalizadas de acordo com a Classificação de Convulsões Epilépticas da Liga Internacional Contra a Epilepsia (1981)
- Necessita de uma terapia complementar inicial após falha no controle das convulsões com a primeira ou mais monoterapia na dose e duração ideais
- Apesar do tratamento com drogas antiepilépticas (DAE) nas últimas 8 semanas, os participantes devem ter tido 2 crises parciais maiores ou iguais, e o intervalo entre essas convulsões deve ser superior a 24 horas antes da Visita 1 (Semana 0).
- Estão atualmente sendo tratados com doses estáveis de monoterapia por 8 semanas antes da Visita 1 (Semana 0) (DAEs padrão)
- Se antidepressivos ou ansiolíticos forem usados, os participantes devem receber doses estáveis e administração de antidepressivos ou ansiolíticos por 8 semanas antes da Visita 1 (Semana 0)
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas (beta-gonadotrofina coriônica humana positiva (teste β-hCG) ou amamentando
- Presença de história prévia de síndrome de Lennox-Gastaut
- Presença apenas de crises parciais simples não motoras
- Presença de epilepsias generalizadas primárias ou convulsões, como ausências e/ou epilepsias mioclônicas
- Uma história de status epilepticus dentro de 12 semanas antes da Visita 1 (Semana 0)
- Participantes em uso de antipsicóticos ou que tenham transtorno(s) psicótico(s) ou transtorno(s) afetivo(s) instável(is) recorrente(s) com histórico de tentativa de suicídio dentro de 1 ano antes da Visita 1 (Semana 0)
- Presença de doença progressiva do sistema nervoso central (SNC), incluindo doenças degenerativas do SNC e tumores progressivos
- Uso concomitante de barbitúricos (exceto para indicação de controle de convulsões e pré-medicação para eletroencefalograma [EEG]) e benzodiazepínicos (exceto para indicação de controle de convulsões) dentro de 8 semanas antes da Visita 1 (Semana 0)
- Uso de benzodiazepínicos de resgate intermitentes (ou seja, 1 a 2 doses em um período de 24 horas considerado resgate único) 2 ou mais vezes em um período de 8 semanas antes da Visita 1 (Semana 0)
- Participante que está participando de outro ensaio clínico de intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Perampanel 12 mg
Durante o Período de Titulação, os participantes receberão perampanel 2 miligramas por dia (mg/dia) e serão titulados em intervalos não inferiores a 2 semanas em incrementos de 2 mg até 12 mg de acordo com o julgamento do investigador.
Ao entrar no Período de Manutenção, os participantes receberão a última dose alcançada no final do Período de Titulação e continuarão recebendo esta dose uma vez ao dia pelo restante do estudo.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta de 50% (%) para convulsão de início parcial com ou sem generalização secundária
Prazo: Linha de base até a semana 36
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A taxa de resposta de 50% foi definida como a porcentagem de participantes que atingiram pelo menos 50% de redução da linha de base na frequência de convulsões de início parcial com ou sem generalização secundária durante o período de manutenção.
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Linha de base até a semana 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta de 75% para convulsão de início parcial com ou sem generalização secundária
Prazo: Linha de base até a semana 36
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A taxa de resposta de 75% foi definida como a porcentagem de participantes que atingiram pelo menos 75% de redução desde o início na frequência de convulsões de início parcial com ou sem generalização secundária durante o período de manutenção.
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Linha de base até a semana 36
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Taxa de resposta de 100% (taxa livre de convulsão) para convulsão de início parcial com ou sem generalização secundária
Prazo: Linha de base até a semana 36
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A taxa de resposta de 100% foi definida como a porcentagem de participantes que atingiram pelo menos 100% de redução da linha de base na frequência de convulsões de início parcial com ou sem generalização secundária durante o período de manutenção.
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Linha de base até a semana 36
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Alteração percentual da linha de base na frequência de convulsão de início parcial com ou sem generalização secundária para o período de titulação e manutenção
Prazo: Semanas 12 e 36
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A alteração percentual na frequência de convulsões de início parcial com ou sem generalização secundária foi definida como a redução percentual na frequência de convulsões desde a linha de base até o período de titulação e o período de manutenção.
A alteração percentual da linha de base foi calculada como: ([valor pós-linha de base menos o valor da linha de base] / valor da linha de base)*100.
Uma alteração percentual negativa da linha de base indica uma diminuição na frequência de crises parciais.
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Semanas 12 e 36
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Taxa de resposta de 50% em convulsões tônico-clônicas generalizadas secundárias (GTC)
Prazo: Linha de base até a semana 36
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A taxa de resposta de 50% foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de pelo menos 50% da linha de base na frequência de convulsões secundárias de GTC durante o período de manutenção.
As convulsões GTC são definidas como convulsões envolvidas com rigidez generalizada e contrações rítmicas dos membros, causadas por mau funcionamento bilateral do cérebro.
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Linha de base até a semana 36
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Taxa de Resposta de 75% em Convulsões GTC Secundárias
Prazo: Linha de base até a semana 36
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A taxa de resposta de 75% foi definida como a porcentagem de participantes que atingiram uma redução de pelo menos 75% da linha de base na frequência de convulsões secundárias de GTC durante o período de manutenção.
As convulsões GTC são definidas como convulsões envolvidas com rigidez generalizada e contrações rítmicas dos membros, causadas por mau funcionamento bilateral do cérebro.
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Linha de base até a semana 36
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Taxa de resposta de 100% (taxa livre de apreensão) em apreensões GTC secundárias
Prazo: Linha de base até a semana 36
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A taxa de resposta de 100% foi definida como a porcentagem de participantes que tiveram pelo menos uma redução de 100% da linha de base na frequência de convulsões secundárias de GTC durante o período de manutenção.
As convulsões GTC são definidas como convulsões envolvidas com rigidez generalizada e contrações rítmicas dos membros, causadas por mau funcionamento bilateral do cérebro.
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Linha de base até a semana 36
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Alteração percentual da linha de base na frequência de convulsões secundárias de GTC para o período de titulação e manutenção
Prazo: Semanas 12 e 36
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A alteração percentual na frequência de convulsões secundárias de GTC foi definida como a redução percentual na frequência de convulsões desde a linha de base até o Período de Titulação e o Período de Manutenção.
As convulsões GTC são definidas como convulsões envolvidas com rigidez generalizada e contrações rítmicas dos membros, causadas por mau funcionamento bilateral do cérebro.
A alteração percentual da linha de base foi calculada como: ([valor pós-linha de base menos o valor da linha de base] / valor da linha de base)*100.
Uma alteração percentual negativa da linha de base indica uma diminuição na frequência de crises parciais.
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Semanas 12 e 36
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do produto experimental até a última visita ou 28 dias após a última dose (até 1 ano e 11 meses)
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Desde a primeira dose do produto experimental até a última visita ou 28 dias após a última dose (até 1 ano e 11 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de maio de 2016
Conclusão Primária (REAL)
26 de abril de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
26 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2007-M065-412
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