Ensayo que evalúa la eficacia y la seguridad de Perampanel agregado a la monoterapia en participantes con convulsiones de inicio parcial con o sin generalización secundaria
24 de enero de 2020 actualizado por: Eisai Korea Inc.
Ensayo abierto multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de perampanel añadido a la monoterapia en pacientes con crisis epilépticas de inicio parcial con o sin generalización secundaria
Este es un estudio de fase 4 multicéntrico, abierto, de un solo brazo para evaluar la eficacia de perampanel agregado a la monoterapia para las crisis de inicio parcial con o sin crisis secundariamente generalizadas (crisis totales).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio multicéntrico, abierto y de un solo brazo que evalúa la eficacia de perampanel agregado a la monoterapia para las crisis de inicio parcial consta de 2 períodos: período de titulación (12 semanas) y período de mantenimiento (24 semanas).
Durante el Período de titulación, los participantes comenzarán a recibir 2 miligramos por día (mg/día) de perampanel y se les aumentará la titulación en intervalos de no menos de 2 semanas en incrementos de 2 mg hasta 12 mg según el criterio del investigador.
Al ingresar al Período de mantenimiento, los participantes recibirán la última dosis que alcanzaron al final del Período de titulación y continuarán recibiendo esta dosis una vez al día durante el resto del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
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Daegu, Corea, república de
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Daejeon, Corea, república de
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Gwangju, Corea, república de
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Seongnam, Corea, república de
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Seoul, Corea, república de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de epilepsia con convulsiones de inicio parcial con o sin convulsiones secundariamente generalizadas de acuerdo con la Clasificación de Convulsiones Epilépticas de la Liga Internacional contra la Epilepsia (1981)
- Necesita una terapia complementaria inicial después de no poder controlar las convulsiones con la primera o más monoterapia a la dosis y duración óptimas
- A pesar del tratamiento con fármacos antiepilépticos (FAE) en las últimas 8 semanas, los participantes deben haber tenido más de 2 convulsiones de inicio parcial o iguales, y el intervalo entre esas convulsiones debe ser de más de 24 horas antes de la visita 1 (semana 0).
- Están siendo tratados actualmente con dosis estables de monoterapia durante 8 semanas antes de la visita 1 (semana 0) (FAE estándar)
- Si se usan antidepresivos o ansiolíticos, los participantes deben recibir dosis estables y administraciones de antidepresivos o ansiolíticos durante 8 semanas antes de la Visita 1 (Semana 0)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas (gonadotropina coriónica humana beta positiva (prueba de β-hCG) o lactantes
- Presencia de historia previa de síndrome de Lennox-Gastaut
- Presencia de convulsiones parciales simples no motoras solamente
- Presencia de epilepsias generalizadas primarias o convulsiones como ausencias y/o epilepsias mioclónicas
- Antecedentes de estado epiléptico en las 12 semanas anteriores a la visita 1 (semana 0)
- Participantes que toman antipsicóticos o que tienen trastorno(s) psicótico(s) o trastorno(s) afectivo(s) recurrente(s) inestable(s) con antecedentes de intento de suicidio dentro de 1 año antes de la Visita 1 (Semana 0)
- Presencia de una enfermedad progresiva del sistema nervioso central (SNC), incluidas enfermedades degenerativas del SNC y tumores progresivos
- Uso concomitante de barbitúricos (excepto para indicación de control de convulsiones y premedicación para electroencefalograma [EEG]) y benzodiazepinas (excepto para indicación de control de convulsiones) dentro de las 8 semanas anteriores a la Visita 1 (Semana 0)
- Uso de benzodiazepinas de rescate intermitente (es decir, 1 a 2 dosis durante un período de 24 horas consideradas de rescate únicas) 2 o más veces en un período de 8 semanas antes de la Visita 1 (Semana 0)
- Participante que está participando en otro ensayo clínico de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Perampanel 12 mg
Durante el Período de titulación, los participantes recibirán 2 miligramos por día (mg/día) de perampanel y se les aumentará la titulación en intervalos de no menos de 2 semanas en incrementos de 2 mg hasta 12 mg según el criterio del investigador.
Al ingresar al Período de mantenimiento, los participantes recibirán la última dosis que alcanzaron al final del Período de titulación y continuarán recibiendo esta dosis una vez al día durante el resto del estudio.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta del 50 por ciento (%) para convulsiones de inicio parcial con o sin generalización secundaria
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
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La tasa de respuesta del 50 % se definió como el porcentaje de participantes que lograron una reducción de al menos el 50 % desde el inicio en la frecuencia de crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria durante el Período de mantenimiento.
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Línea de base hasta la semana 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta del 75 % para convulsiones de inicio parcial con o sin generalización secundaria
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
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La tasa de respuesta del 75 % se definió como el porcentaje de participantes que lograron una reducción de al menos el 75 % desde el inicio en la frecuencia de crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria durante el Período de mantenimiento.
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Línea de base hasta la semana 36
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Tasa de respuesta del 100 % (tasa sin convulsiones) para convulsiones de inicio parcial con o sin generalización secundaria
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
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La tasa de respuesta del 100 % se definió como el porcentaje de participantes que lograron una reducción de al menos el 100 % desde el inicio en la frecuencia de crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria durante el Período de mantenimiento.
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Línea de base hasta la semana 36
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Cambio porcentual desde el inicio en la frecuencia de convulsiones de inicio parcial con o sin generalización secundaria al período de titulación y mantenimiento
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 36
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El cambio porcentual en la frecuencia de las convulsiones de inicio parcial con o sin generalización secundaria se definió como el porcentaje de reducción en la frecuencia de las convulsiones desde el inicio hasta el período de titulación y el período de mantenimiento.
El cambio porcentual desde la línea de base se calculó como: ([valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base] / valor de la línea de base)*100.
Un cambio porcentual negativo desde el valor inicial indica una disminución en la frecuencia de las convulsiones parciales.
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Semanas 12 y 36
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Tasa de respuesta del 50% en convulsiones tónico clónicas generalizadas secundarias (GTC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
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La tasa de respuesta del 50 % se definió como el porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción del 50 % desde el inicio en la frecuencia de convulsiones secundarias de GTC durante el Período de mantenimiento.
Las convulsiones de GTC se definen como convulsiones relacionadas con rigidez generalizada y sacudidas rítmicas de las extremidades, causadas por un mal funcionamiento bilateral del cerebro.
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Línea de base hasta la semana 36
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Tasa de respuesta del 75% en convulsiones secundarias de GTC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
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La tasa de respuesta del 75 % se definió como el porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción del 75 % desde el inicio en la frecuencia de las convulsiones de las convulsiones secundarias de GTC durante el Período de mantenimiento.
Las convulsiones de GTC se definen como convulsiones relacionadas con rigidez generalizada y sacudidas rítmicas de las extremidades, causadas por un mal funcionamiento bilateral del cerebro.
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Línea de base hasta la semana 36
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Tasa de respuesta del 100% (tasa libre de convulsiones) en convulsiones secundarias de GTC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
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La tasa de respuesta del 100 % se definió como el porcentaje de participantes que tienen al menos una reducción del 100 % desde el inicio en la frecuencia de convulsiones secundarias de GTC durante el Período de mantenimiento.
Las convulsiones de GTC se definen como convulsiones relacionadas con rigidez generalizada y sacudidas rítmicas de las extremidades, causadas por un mal funcionamiento bilateral del cerebro.
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Línea de base hasta la semana 36
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Cambio porcentual desde el inicio en la frecuencia de convulsiones secundarias de GTC hasta el período de titulación y mantenimiento
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 36
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El cambio porcentual en la frecuencia de las convulsiones secundarias de GTC se definió como el porcentaje de reducción en la frecuencia de las convulsiones desde la línea de base hasta el período de titulación y el período de mantenimiento.
Las convulsiones de GTC se definen como convulsiones relacionadas con rigidez generalizada y sacudidas rítmicas de las extremidades, causadas por un mal funcionamiento bilateral del cerebro.
El cambio porcentual desde la línea de base se calculó como: ([valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base] / valor de la línea de base)*100.
Un cambio porcentual negativo desde el valor inicial indica una disminución en la frecuencia de las convulsiones parciales.
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Semanas 12 y 36
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del producto en investigación hasta la última visita o 28 días después de la última dosis (hasta 1 año 11 meses)
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Desde la primera dosis del producto en investigación hasta la última visita o 28 días después de la última dosis (hasta 1 año 11 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de mayo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de abril de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2007-M065-412
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