Испытание по оценке эффективности и безопасности перампанела, добавленного к монотерапии, у участников с парциальными припадками с вторичной генерализацией или без нее
24 января 2020 г. обновлено: Eisai Korea Inc.
Многоцентровое открытое исследование по оценке эффективности и безопасности перампанела, добавленного к монотерапии у пациентов с парциальными приступами с вторичной генерализацией или без нее
Это многоцентровое открытое одногрупповое исследование фазы 4 для оценки эффективности перампанела, добавленного к монотерапии при парциальных припадках с вторично-генерализованными припадками или без них (тотальные припадки).
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое открытое исследование с одной группой, оценивающее эффективность перампанела, добавленного к монотерапии при парциальных припадках, состоит из 2 периодов: период титрования (12 недель) и поддерживающий период (24 недели).
В течение периода титрования участники начнут получать перампанел в дозе 2 миллиграмма в день (мг/день) и будут повышать дозу с интервалом не менее 2 недель с шагом от 2 мг до 12 мг в соответствии с решением исследователя.
При входе в поддерживающий период участники получат последнюю дозу, которую они получили в конце периода титрования, и будут продолжать получать эту дозу один раз в день до конца исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика
-
Daegu, Корея, Республика
-
Daejeon, Корея, Республика
-
Gwangju, Корея, Республика
-
Seongnam, Корея, Республика
-
Seoul, Корея, Республика
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь диагноз эпилепсии с парциальными припадками с вторично-генерализованными припадками или без них в соответствии с Классификацией эпилептических припадков Международной лиги по борьбе с эпилепсией (1981 г.)
- Нужна первоначальная дополнительная терапия после неэффективности контроля судорог при первой или последующей монотерапии в оптимальной дозе и продолжительности.
- Несмотря на лечение противоэпилептическими препаратами (AED) в течение последних 8 недель, у участников должно быть больше или равно 2 парциальных припадков, а интервал между этими припадками должен составлять более 24 часов до визита 1 (неделя 0).
- В настоящее время лечатся стабильными дозами монотерапии в течение 8 недель до визита 1 (неделя 0) (стандартные противоэпилептические препараты)
- Если используются антидепрессанты или успокаивающие препараты, участники должны получать стабильные дозы и прием антидепрессантов или успокаивающих препаратов в течение 8 недель до визита 1 (неделя 0).
Критерий исключения:
- Беременные женщины (положительный результат на бета-человеческий хорионический гонадотропин (тест на β-ХГЧ) или кормящие грудью
- Наличие в анамнезе синдрома Леннокса-Гасто
- Наличие только немоторных простых парциальных припадков
- Наличие первично-генерализованных эпилепсий или припадков, таких как абсансы и/или миоклонические эпилепсии.
- Эпилептический статус в анамнезе в течение 12 недель до визита 1 (неделя 0)
- Участники, принимающие нейролептики или страдающие психотическим расстройством (расстройствами) или нестабильным рецидивирующим аффективным расстройством (расстройствами) с попытками самоубийства в анамнезе в течение 1 года до визита 1 (неделя 0)
- Наличие прогрессирующего заболевания центральной нервной системы (ЦНС), включая дегенеративные заболевания ЦНС и прогрессирующие опухоли
- Одновременное применение барбитуратов (за исключением показаний для контроля судорог и премедикации для электроэнцефалограммы [ЭЭГ]) и бензодиазепинов (за исключением показаний для контроля судорог) в течение 8 недель до визита 1 (неделя 0)
- Применение бензодиазепинов для неотложной помощи в периодическом режиме (т. е. от 1 до 2 доз в течение 24 часов считается однократным спасательным лечением) 2 или более раз в течение 8-недельного периода до визита 1 (неделя 0)
- Участник, участвующий в другом клиническом исследовании с вмешательством
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Перампанел 12 мг
В течение периода титрования участники будут получать перампанел в дозе 2 миллиграмма в день (мг/день) и повышать дозу с интервалом не менее 2 недель с шагом от 2 мг до 12 мг в соответствии с решением исследователя.
При входе в поддерживающий период участники получат последнюю дозу, которую они получили в конце периода титрования, и будут продолжать получать эту дозу один раз в день до конца исследования.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
50 процентов (%) ответивших на лечение при парциальном приступе с вторичной генерализацией или без нее
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недели
|
Уровень 50% респондеров определялся как процент участников, достигших по меньшей мере 50% снижения по сравнению с исходным уровнем частоты парциальных припадков с вторичной генерализацией или без нее в течение поддерживающего периода.
|
Исходный уровень до 36 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
75% ответивших на лечение при парциальном приступе с вторичной генерализацией или без нее
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недели
|
Уровень 75% респондеров определялся как процент участников, достигших по крайней мере 75% снижения по сравнению с исходным уровнем частоты парциальных припадков с вторичной генерализацией или без нее в течение поддерживающего периода.
|
Исходный уровень до 36 недели
|
|
100% частота ответивших (частота отсутствия припадков) для парциального начала припадка с вторичной генерализацией или без нее
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недели
|
Уровень 100% ответивших был определен как процент участников, которые достигли по крайней мере 100% снижения по сравнению с исходным уровнем частоты парциальных припадков с вторичной генерализацией или без нее в течение поддерживающего периода.
|
Исходный уровень до 36 недели
|
|
Процентное изменение частоты парциальных припадков по сравнению с исходным уровнем с вторичной генерализацией или без нее в период титрования и поддерживающей терапии
Временное ограничение: Недели 12 и 36
|
Процентное изменение частоты парциальных припадков с вторичной генерализацией или без нее определяли как процентное снижение частоты припадков от исходного уровня до периода титрования и поддерживающего периода.
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как: ([значение после исходного уровня минус исходное значение] / исходное значение)*100.
Отрицательное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение частоты парциальных припадков.
|
Недели 12 и 36
|
|
50 % респондентов при вторично-генерализованных тонико-клонических (ГТК) приступах
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недели
|
Уровень 50% респондеров определялся как процент участников, достигших по крайней мере 50% снижения частоты вторичных припадков ГТК в течение поддерживающего периода по сравнению с исходным уровнем.
Приступы GTC определяются как припадки, связанные с генерализованной скованностью и ритмичными подергиваниями конечностей, вызванными двусторонним нарушением работы головного мозга.
|
Исходный уровень до 36 недели
|
|
75% респондентов при вторичных приступах GTC
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недели
|
Уровень 75% респондеров определялся как процент участников, достигших по крайней мере 75% снижения по сравнению с исходным уровнем частоты приступов вторичных приступов GTC в течение поддерживающего периода.
Приступы GTC определяются как припадки, связанные с генерализованной скованностью и ритмичными подергиваниями конечностей, вызванными двусторонним нарушением работы головного мозга.
|
Исходный уровень до 36 недели
|
|
100% доля ответивших на лечение (доля без припадков) при вторичных припадках GTC
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недели
|
Уровень 100% ответивших был определен как процент участников, у которых по крайней мере на 100% снизилась по сравнению с исходным уровнем частота вторичных припадков GTC в течение поддерживающего периода.
Приступы GTC определяются как припадки, связанные с генерализованной скованностью и ритмичными подергиваниями конечностей, вызванными двусторонним нарушением работы головного мозга.
|
Исходный уровень до 36 недели
|
|
Процентное изменение частоты вторичных приступов GTC по сравнению с исходным уровнем до периода титрования и поддерживающей терапии
Временное ограничение: Недели 12 и 36
|
Процентное изменение частоты вторичных припадков GTC определяли как процентное снижение частоты припадков от исходного уровня до периода титрования и поддерживающего периода.
Приступы GTC определяются как припадки, связанные с генерализованной скованностью и ритмичными подергиваниями конечностей, вызванными двусторонним нарушением работы головного мозга.
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как: ([значение после исходного уровня минус исходное значение] / исходное значение)*100.
Отрицательное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение частоты парциальных припадков.
|
Недели 12 и 36
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последнего визита или через 28 дней после последней дозы (до 1 года 11 месяцев)
|
От первой дозы исследуемого препарата до последнего визита или через 28 дней после последней дозы (до 1 года 11 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 мая 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 апреля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2007-M065-412
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .