Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania perampanelu dodanego do monoterapii u uczestników z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia
24 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Eisai Korea Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo perampanelu dodanego do monoterapii u pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi z lub bez wtórnego uogólnienia
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 4, mające na celu ocenę skuteczności perampanelu dodanego do monoterapii napadów częściowych z napadami wtórnie uogólnionymi lub bez (napady całkowite).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie oceniające skuteczność perampanelu dodanego do monoterapii napadów częściowych składa się z 2 okresów: okresu dostosowywania dawki (12 tygodni) i okresu leczenia podtrzymującego (24 tygodnie).
W okresie dostosowywania dawki uczestnicy zaczną otrzymywać perampanel w dawce 2 miligramów dziennie (mg/dzień) i będą zwiększani w odstępach nie krótszych niż 2 tygodnie w odstępach od 2 mg do 12 mg, zgodnie z oceną badacza.
Po wejściu w okres podtrzymujący uczestnicy otrzymają ostatnią dawkę, jaką uzyskali na koniec okresu dostosowywania dawki i będą nadal otrzymywać tę dawkę raz dziennie przez pozostałą część badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei
-
Daegu, Republika Korei
-
Daejeon, Republika Korei
-
Gwangju, Republika Korei
-
Seongnam, Republika Korei
-
Seoul, Republika Korei
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć zdiagnozowaną padaczkę z częściowymi napadami padaczkowymi z lub bez napadów wtórnie uogólnionych, zgodnie z klasyfikacją napadów padaczkowych Międzynarodowej Ligi Przeciwko Padaczce (1981)
- Konieczność wstępnej terapii uzupełniającej po niepowodzeniu kontroli napadów za pomocą pierwszej lub kolejnej monoterapii w optymalnej dawce i czasie trwania
- Pomimo leczenia lekami przeciwpadaczkowymi (AED) w ciągu ostatnich 8 tygodni, uczestnicy musieli mieć co najmniej 2 napady częściowe, a przerwa między tymi napadami powinna być większa niż 24 godziny przed Wizytą 1 (Tydzień 0).
- Są obecnie leczeni stabilnymi dawkami monoterapii przez 8 tygodni przed wizytą 1 (tydzień 0) (standardowe AED)
- Jeśli stosowane są leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe, uczestnicy muszą otrzymywać stałe dawki i podawać leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe przez 8 tygodni przed Wizytą 1 (Tydzień 0)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży (dodatnia beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa (test β-hCG) lub karmiące piersią
- Obecność wcześniejszej historii zespołu Lennoxa-Gastauta
- Obecność tylko nieruchowych prostych napadów częściowych
- Obecność pierwotnie uogólnionych padaczek lub napadów padaczkowych, takich jak nieobecność i (lub) padaczki miokloniczne
- Historia stanu padaczkowego w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1 (Tydzień 0)
- Uczestnicy przyjmujący leki przeciwpsychotyczne lub cierpiący na zaburzenia psychotyczne lub niestabilne nawracające zaburzenia afektywne z historią prób samobójczych w ciągu 1 roku przed wizytą 1 (tydzień 0)
- Obecność postępującej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym chorób zwyrodnieniowych OUN i postępujących guzów
- Jednoczesne stosowanie barbituranów (z wyjątkiem wskazań do kontroli napadów padaczkowych i premedykacji do elektroencefalogramu [EEG]) i benzodiazepin (z wyjątkiem wskazań do kontroli napadów padaczkowych) w ciągu 8 tygodni przed Wizytą 1 (Tydzień 0)
- Stosowanie przerywanych ratunkowych benzodiazepin (tj. 1 do 2 dawek w okresie 24-godzinnym uważanym za jednorazową akcję ratunkową) 2 lub więcej razy w okresie 8 tygodni przed Wizytą 1 (Tydzień 0)
- Uczestnik, który bierze udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Perampanel 12 mg
W okresie miareczkowania uczestnicy będą otrzymywać perampanel w dawce 2 miligramów dziennie (mg/dzień) i będą zwiększani w odstępach nie krótszych niż 2 tygodnie w odstępach od 2 mg do 12 mg, zgodnie z oceną badacza.
Po wejściu w okres podtrzymujący uczestnicy otrzymają ostatnią dawkę, jaką uzyskali na koniec okresu dostosowywania dawki i będą nadal otrzymywać tę dawkę raz dziennie przez pozostałą część badania.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
50 procent (%) Odsetek osób reagujących na napad częściowy z lub bez wtórnego uogólnienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
|
Wskaźnik 50% odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% zmniejszenie częstości napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez w okresie leczenia podtrzymującego w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
75% odsetek osób reagujących na napad częściowy z lub bez wtórnego uogólnienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
|
Wskaźnik odpowiedzi na poziomie 75% zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których w okresie leczenia podtrzymującego uzyskano co najmniej 75% zmniejszenie częstości napadów padaczkowych częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
|
|
100% odsetek osób reagujących (odsetek bez napadów padaczkowych) w przypadku napadu częściowego początku z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
|
Wskaźnik 100% odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 100% zmniejszenie częstości napadów padaczkowych częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez w okresie leczenia podtrzymującego w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
|
|
Procentowa zmiana częstości napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia do okresu dostosowywania dawki i leczenia podtrzymującego w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 36
|
Procentową zmianę częstości napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia zdefiniowano jako procentowe zmniejszenie częstości napadów od wartości początkowej do okresu zwiększania dawki i okresu leczenia podtrzymującego.
Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono w następujący sposób: ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] / wartość linii bazowej)*100.
Ujemna zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej wskazuje na zmniejszenie częstości napadów częściowych.
|
Tydzień 12 i 36
|
|
50% odsetek osób reagujących na wtórnie uogólnione napady toniczno-kloniczne (GTC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
|
Wskaźnik odpowiedzi 50% zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% zmniejszenie częstości napadów wtórnych GTC w okresie leczenia podtrzymującego w porównaniu z wartością wyjściową.
Napady GTC definiuje się jako napady przebiegające z uogólnionym usztywnieniem i rytmicznymi szarpnięciami kończyn, spowodowane obustronnym zaburzeniem czynności mózgu.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
|
|
75% odsetek osób reagujących na wtórne napady GTC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
|
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie na poziomie 75% zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których osiągnięto co najmniej 75% zmniejszenie częstości napadów wtórnych napadów GTC w okresie leczenia podtrzymującego w porównaniu z wartością wyjściową.
Napady GTC definiuje się jako napady przebiegające z uogólnionym usztywnieniem i rytmicznymi szarpnięciami kończyn, spowodowane obustronnym zaburzeniem czynności mózgu.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
|
|
100% odsetek osób odpowiadających (odsetek osób bez napadów) we wtórnych napadach GTC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
|
Wskaźnik 100% odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 100% zmniejszenie częstości napadów wtórnych GTC w okresie leczenia podtrzymującego w porównaniu z wartością wyjściową.
Napady GTC definiuje się jako napady przebiegające z uogólnionym usztywnieniem i rytmicznymi szarpnięciami kończyn, spowodowane obustronnym zaburzeniem czynności mózgu.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
|
|
Procentowa zmiana częstości napadów wtórnych GTC od wartości początkowej do okresu dostosowywania dawki i leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 36
|
Procentową zmianę częstości napadów wtórnych GTC zdefiniowano jako procentowe zmniejszenie częstości napadów od wartości początkowej do okresu dostosowywania dawki i okresu leczenia podtrzymującego.
Napady GTC definiuje się jako napady przebiegające z uogólnionym usztywnieniem i rytmicznymi szarpnięciami kończyn, spowodowane obustronnym zaburzeniem czynności mózgu.
Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono w następujący sposób: ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] / wartość linii bazowej)*100.
Ujemna zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej wskazuje na zmniejszenie częstości napadów częściowych.
|
Tydzień 12 i 36
|
|
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego produktu do ostatniej wizyty lub 28 dni po ostatniej dawce (do 1 roku i 11 miesięcy)
|
Od pierwszej dawki badanego produktu do ostatniej wizyty lub 28 dni po ostatniej dawce (do 1 roku i 11 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 maja 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
26 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
26 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2007-M065-412
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .