菊苣菊粉对腹部感觉和肠运动功能的影响
2016年3月29日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Efecto de Fructanos Paralelamente Hidrolizados Provenientes de Achicoria Sobre Las Sensaciones Abdominales
有气体相关投诉的受试者表现出对肠道气体负荷的处理受损，我们假设菊粉会产生有益效果。
目的：确定益生元菊苣衍生的菊粉型果聚糖对肠道气体耐受性的影响。
方法。
安慰剂对照、平行、随机和双盲试验研究。
有腹部症状和肠道气体耐受性降低的受试者（通过预测试选择）将接受菊粉（8 克/天，n=18）或麦芽糖糊精作为安慰剂（8 克/天，n=18），持续 4 周.
在干预阶段之前和结束时将进行气体激发试验（以 12 mL/min 的速度向空肠输注 4 小时气体，同时测量腹部症状和气体潴留 3 小时）。
在干预之前和结束时，将测量胃肠道症状和排便习惯（使用为期 1 周的每日问卷调查）和粪便双歧杆菌计数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 消化系统健康的负面感觉（在 6 个评估日中至少有 2 个得分≤ 1，得分为 - 5 / +5 等级。
- 对气体挑战测试的耐受性差（在 180 分钟长的肠道气体输注测试的最后 90 分钟内，至少三个 15 分钟时间点的腹部知觉评分 ≥ 3，以 0-6 评分）。
排除标准：
- 抗生素摄入量，
- 特殊的饮食，
- 上个月饮食习惯或钙补充剂摄入量的变化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：菊粉 8 克/天
由 β (2→1) 连接的果糖单元组成的低聚糖和多糖混合物，果糖和葡萄糖单元总数在 2 到 70 之间。
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在 4 周干预期的早餐和晚餐期间服用 4 克小袋，服用 200 毫升液体
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安慰剂比较：麦芽糖糊精 8 克/天
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在 4 周干预期的早餐和晚餐期间服用 4 克小袋，服用 200 毫升液体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠内注气感知
大体时间：180分钟注气试验的最后60分钟
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菊粉摄入量（相对于安慰剂与菊粉的基线变化）对气体激发试验耐受性的影响，以气体激发试验期间消化感觉的感知分数来衡量。
在每个时间点，将计算最高分而不是平均分或累积分进行比较；这些分数将在每个科目的最后 60 分钟测试中取平均值；将计算基础期和干预期（菊粉或安慰剂）之间的差异。
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180分钟注气试验的最后60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道气体滞留
大体时间：180分钟注气试验的最后60分钟
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菊糖摄入量（相对于安慰剂，菊糖基线的变化）对气体滞留体积（注入体积减去排出体积）的影响，测量为气体注入测试最后 60 分钟的平均值。
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180分钟注气试验的最后60分钟
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消化健康
大体时间：干预的最后 6 天
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菊糖摄入量（菊糖与安慰剂相比基线的变化）对消化系统健康的影响，通过日常问卷调查在 - 5 至 + 5 评分量表上测量，并在 6 天内取平均值。
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干预的最后 6 天
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腹部不适
大体时间：干预的最后 6 天
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菊糖摄入量（菊糖相对于安慰剂的基线变化）对腹部不适的影响，通过每日问卷调查 0 至 10 评分量表并在 6 天内取平均值。
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干预的最后 6 天
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排便习惯
大体时间：干预的最后 6 天
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菊糖摄入量（菊糖相对于安慰剂的基线变化）对 6 天内每日问卷测量的排便次数的影响。
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干预的最后 6 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fernando Azpiroz, MD、Vall d'Hebron Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月29日
首次发布 (估计)
2016年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月29日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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