Effekt av cikoriahärlett inulin på bukförnimmelser och tarmmotorisk funktion
29 mars 2016 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Efecto de Fructanos Paralelamente Hidrolizados Provenientes de Achicoria Sobre Las Sensaciones Abdominales
Försökspersoner med gasrelaterade besvär uppvisar försämrad hantering av tarmgasbelastningar och vi antog att inulin skulle ha en gynnsam effekt.
Syfte: att bestämma effekten av en prebiotisk cikoriahärledd fruktan av inulintyp på toleransen av tarmgas.
Metoder.
Placebokontrollerad, parallell, randomiserad och dubbelblind studie.
Försökspersoner med buksymtom och nedsatt tolerans för tarmgas (vald av ett förtest) kommer att få antingen inulin (8 g/d, n=18) eller maltodextrin som placebo (8 g/d, n=18) i 4 veckor .
Ett gasutmaningstest (4 timmars jejunal gasinfusion med 12 ml/min under mätning av buksymtom och gasretention i 3 timmar) kommer att utföras före och i slutet av interventionsfasen.
Gastrointestinala symtom och tarmvanor (med dagliga frågeformulär under 1 vecka) och antalet fekala bifidobakterier kommer att mätas före och i slutet av interventionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- negativ känsla av matsmältnings välbefinnande (poäng ≤ 1 på minst 2 av de 6 utvärderingsdagarna, poängsatt på en -5/+5 skala.
- dålig tolerans för ett gasutmaningstest (abdominal perceptionspoäng ≥ 3, på en 0-6 skala, under minst tre 15-minuterstider under de sista 90 minuterna av det 180 minuter långa intestinala gasinfusionstestet).
Exklusions kriterier:
- intag av antibiotika,
- exceptionella dieter,
- förändringar i kostvanor eller intag av Ca-tillskott under föregående månad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inulin 8 g/d
Blandning av oligo- och polysackarider sammansatt av fruktosenheter sammankopplade med β (2→1) länkar med ett totalt antal fruktos- och glukosenheter mellan 2 och 70.
|
Administreras i 4 g påsar tagna i 200 ml vätska under frukost och middag under 4 veckors interventionsperiod
|
|
Placebo-jämförare: maltodextrin 8 g/d
|
Administreras i 4 g påsar tagna i 200 ml vätska under frukost och middag under 4 veckors interventionsperiod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppfattning om intestinal gasinfusion
Tidsram: 60 sista min av 180 min gasinfusionstestet
|
Effekt av inulinintag (förändring från baslinjen med inulin kontra placebo) på toleransen för gasutmaningstestet, mätt som uppfattningspoängen för matsmältningsförnimmelser under gasutmaningstestet.
Vid varje tidpunkt kommer den högsta poängen istället för medelvärdena eller kumulativa poäng att beräknas för jämförelser; dessa poäng beräknas i genomsnitt under de sista 60 minuterna av testet i varje ämne; skillnaderna mellan basal- och interventionsperioder (inulin eller placebo) kommer att beräknas.
|
60 sista min av 180 min gasinfusionstestet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gasretention i tarmen
Tidsram: 60 sista min av 180 min gasinfusionstestet
|
Effekt av inulinintag (förändring från baslinjen med inulin kontra placebo) på volymen av gasretention (infunderad volym minus evakuerad volym) mätt som medelvärdet under de sista 60 minuterna av gasinfusionstestet.
|
60 sista min av 180 min gasinfusionstestet
|
|
Matsmältnings välbefinnande
Tidsram: 6 sista dagarna av intervention
|
Effekt av inulinintag (förändring från baslinjen med inulin jämfört med placebo) på matsmältnings välbefinnande mätt med dagliga frågeformulär på - 5 till + 5 poängskalor och i genomsnitt över 6 dagar.
|
6 sista dagarna av intervention
|
|
Abdominalt obehag
Tidsram: 6 sista dagarna av intervention
|
Effekt av inulinintag (förändring från baslinjen med inulin kontra placebo) på bukbesvär mätt med dagliga frågeformulär på 0 till 10 poängskalor och i genomsnitt över 6 dagar.
|
6 sista dagarna av intervention
|
|
Tarmvana
Tidsram: 6 sista dagarna av intervention
|
Effekt av inulinintag (förändring från baslinjen med inulin kontra placebo) på antalet tarmrörelser mätt med dagliga frågeformulär under 6 dagar.
|
6 sista dagarna av intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Fernando Azpiroz, MD, Vall d'Hebron Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
4 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR(AG)168/2010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .