Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sikuriperäisen inuliinin vaikutus vatsan tuntemuksiin ja suoliston toimintaan

tiistai 29. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efecto de Fructanos Paralelamente Hidrolizados Provenientes de Achicoria Sobre Las Sensaciones Abdominales

Koehenkilöillä, joilla on kaasuun liittyviä valituksia, suoliston kaasukuormituksen käsittely on heikentynyt, ja oletimme, että inuliinilla olisi suotuisa vaikutus. Tavoite: selvittää prebioottisen sikuriperäisen inuliinityyppisen fruktaanin vaikutusta suolistokaasun sietokykyyn. menetelmät. Plasebokontrolloitu, rinnakkainen, satunnaistettu ja kaksoissokkotutkimus. Potilaat, joilla on vatsaoireita ja heikentynyt suolistokaasun sietokyky (valittu esitestillä), saavat joko inuliinia (8 g/d, n=18) tai maltodekstriiniä lumelääkkeenä (8 g/d, n=18) 4 viikon ajan. . Kaasualtistustesti (4 tunnin jejunaalikaasun infuusio nopeudella 12 ml/min samalla, kun mitataan vatsaoireita ja kaasunpidätyskykyä 3 tunnin ajan) suoritetaan ennen interventiovaihetta ja sen lopussa. Ruoansulatuskanavan oireet ja suolistotottumukset (käyttämällä päivittäisiä kyselylomakkeita 1 viikon ajan) ja ulosteen bifidobakteerimäärät mitataan ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • negatiivinen tunne ruoansulatuskanavan hyvinvoinnista (pistemäärä ≤ 1 vähintään 2:na kuudesta arviointipäivästä, pisteytetty asteikolla -5/+5).
  • kaasualtistustestin huono sietokyky (vatsan havaintopisteet ≥ 3 asteikolla 0-6, vähintään kolmella 15 minuutin aikapisteellä 180 minuuttia kestävän suolistokaasun infuusiotestin viimeisen 90 minuutin aikana).

Poissulkemiskriteerit:

  • antibioottien saanti,
  • poikkeukselliset ruokavaliot,
  • muutokset ruokailutottumuksissa tai Ca-lisien saannissa edellisen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Inuliini 8 g/d
Oligo- ja polysakkaridien seos, joka koostuu fruktoosiyksiköistä, jotka on yhdistetty β (2 → 1) -linkeillä ja joissa fruktoosi- ja glukoosiyksiköiden kokonaismäärä vaihtelee välillä 2–70.
Ravintolisä: Inuliini
Annostetaan 4 g:n pusseissa 200 ml:ssa nestettä aamiaisen ja illallisen aikana 4 viikon interventiojakson ajan.
Placebo Comparator: maltodekstriini 8 g/d
Ravintolisä: Maltodekstriini
Annostetaan 4 g:n pusseissa 200 ml:ssa nestettä aamiaisen ja illallisen aikana 4 viikon interventiojakson ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havainto suoliston kaasun infuusion
Aikaikkuna: 60 viimeistä minuuttia 180 minuutin kaasuinfuusiotestistä
Inuliinin saannin vaikutus (muutos lähtötasosta inuliinilla vs. lumelääke) kaasualtistustestin sietokykyyn, mitattuna ruoansulatusaistimien havaintopisteinä kaasualtistustestin aikana. Jokaisena ajankohtana vertailuja varten lasketaan korkein pistemäärä keskiarvon tai kumulatiivisten pisteiden sijaan; nämä pisteet lasketaan keskiarvo testin viimeisen 60 minuutin ajalta kussakin koehenkilössä; perus- ja interventiojaksojen (inuliini tai lumelääke) väliset erot lasketaan.
60 viimeistä minuuttia 180 minuutin kaasuinfuusiotestistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston kaasunpidätys
Aikaikkuna: 60 viimeistä minuuttia 180 minuutin kaasuinfuusiotestistä
Inuliinin saannin vaikutus (muutos lähtötasosta inuliinilla verrattuna lumelääkkeeseen) kaasunpidätystilavuuteen (infusoitu tilavuus miinus evakuoitu tilavuus) mitattuna keskiarvona kaasuinfuusiotestin viimeisen 60 minuutin aikana.
60 viimeistä minuuttia 180 minuutin kaasuinfuusiotestistä
Ruoansulatuskanavan hyvinvointi
Aikaikkuna: 6 viimeistä interventiopäivää
Inuliinin saannin vaikutus (muutos lähtötasosta inuliinilla vs. lumelääke) ruoansulatuskanavan hyvinvointiin mitattuna päivittäisillä kyselylomakkeilla -5 - +5 pistemääräasteikoilla ja keskiarvo 6 päivän ajalta.
6 viimeistä interventiopäivää
Vatsan epämukavuus
Aikaikkuna: 6 viimeistä interventiopäivää
Inuliinin saannin vaikutus (muutos lähtötasosta inuliinilla vs. lumelääke) vatsavaivoihin mitattuna päivittäisillä kyselylomakkeilla 0-10 pistemäärän asteikoilla ja keskiarvo 6 päivän ajalta.
6 viimeistä interventiopäivää
Suolitottumukset
Aikaikkuna: 6 viimeistä interventiopäivää
Inuliinin saannin vaikutus (muutos lähtötilanteesta inuliinilla vs. lumelääke) päivittäisillä kyselylomakkeilla mitattuun suolen liikkeiden määrään kuuden päivän aikana.
6 viimeistä interventiopäivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Fernando Azpiroz, MD, Vall d'Hebron Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR(AG)168/2010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Funktionaaliset maha-suolikanavan häiriöt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa