치커리 유래 이눌린이 복부 감각 및 배변 운동 기능에 미치는 영향
2016년 3월 29일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Efecto de Fructanos Paralelamente Hidrolizados Provenientes de Achicoria Sobre Las Sensaciones Abdominales
가스 관련 불만이 있는 피험자는 장내 가스 부하의 취급 장애를 나타내며 우리는 이눌린이 유익한 효과를 가질 것이라는 가설을 세웠습니다.
목표: 장내 가스의 내성에 대한 프리바이오틱 치커리 유래 이눌린 유형 프럭탄의 효과를 결정합니다.
행동 양식.
위약 대조, 평행, 무작위 및 이중 맹검 시험 연구.
복부 증상이 있고 장내 가스에 대한 내성이 감소한 피험자(사전 테스트에서 선택)는 이눌린(8g/d, n=18) 또는 말토덱스트린을 위약(8g/d, n=18)으로 4주 동안 투여받습니다. .
가스 챌린지 테스트(3시간 동안 복부 증상 및 가스 보유를 측정하면서 12mL/분으로 4시간 공장 가스 주입)는 중재 단계 전과 종료 시에 수행됩니다.
위장관 증상 및 배변 습관(1주 동안 일일 설문지 사용) 및 분변 비피도박테리아 수를 중재 전과 종료 시에 측정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 소화기 건강에 대한 부정적인 느낌(6일 평가일 중 최소 2일에 점수 ≤ 1, - 5 / +5 척도에서 득점됨.
- 가스 챌린지 테스트의 내약성 불량(180분 길이의 장 가스 주입 테스트의 마지막 90분 동안 최소 3개의 15분 시점에 대해 0-6 척도에서 복부 인식 점수 ≥ 3).
제외 기준:
- 항생제 섭취,
- 특별한 다이어트,
- 지난 한 달 동안 식습관의 변화 또는 Ca 보충제 섭취.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이눌린 8g/일
Β(2→1) 연결로 연결된 과당 단위로 구성된 올리고당과 다당류의 혼합물로 총 과당 및 포도당 단위의 수는 2~70개입니다.
|
4주의 개입 기간 동안 아침 및 저녁 식사 동안 200mL 액체에 취한 4g 포에 투여
|
|
위약 비교기: 말토덱스트린 8g/d
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4주의 개입 기간 동안 아침 및 저녁 식사 동안 200mL 액체에 취한 4g 포에 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장내 가스 주입에 대한 인식
기간: 180분 가스 주입 테스트의 마지막 60분
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가스 챌린지 테스트 동안 소화 감각의 지각 점수로 측정된 가스 챌린지 테스트의 내성에 대한 이눌린 섭취의 효과(이눌린 대 위약의 기준선에서 변화).
각 시점에서 평균 또는 누적 점수 대신 가장 높은 점수가 비교를 위해 계산됩니다. 이 점수는 각 과목에서 시험의 마지막 60분 동안의 평균입니다. 기본 및 개입 기간(이눌린 또는 위약) 간의 차이가 계산됩니다.
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180분 가스 주입 테스트의 마지막 60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장내 가스 보유
기간: 180분 가스 주입 테스트의 마지막 60분
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가스 주입 시험의 마지막 60분 동안의 평균값으로 측정된 가스 보유량(주입된 부피 - 비워진 부피)에 대한 이눌린 섭취량(기준선에서 이눌린 대 위약의 변화)의 영향.
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180분 가스 주입 테스트의 마지막 60분
|
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소화기 건강
기간: 개입 마지막 6일
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이눌린 섭취량(이눌린 대 위약의 기준선에서 변화)이 -5에서 +5 점수 척도로 일일 설문지로 측정되고 6일 동안 평균화한 소화 건강에 미치는 영향.
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개입 마지막 6일
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복부 불편감
기간: 개입 마지막 6일
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이눌린 섭취량(이눌린 대 위약으로 기준선에서 변화)이 0~10점 척도로 일일 설문지로 측정하고 6일 동안 평균한 복부 불편감에 미치는 영향.
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개입 마지막 6일
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배변습관
기간: 개입 마지막 6일
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6일 동안 일일 설문지에 의해 측정된 배변 횟수에 대한 이눌린 섭취의 효과(이눌린 대 위약의 기준선에서 변화).
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개입 마지막 6일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fernando Azpiroz, MD, Vall d'Hebron Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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