腹部感覚および腸運動機能に対するチコリ由来イヌリンの影響
2016年3月29日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
エフェクト デ フルクタノス パラレラメンテ ヒドロリサドス プロベニエンテス デ アチコリア ソブレ ラス センサシオネス アブドミナレス
ガス関連の症状を訴える被験者は、腸内ガス負荷の処理が困難であるため、イヌリンが有益な効果をもたらすのではないかという仮説を立てました。
目的: 腸内ガス耐性に対するプレバイオティクスのチコリ由来イヌリン型フルクタンの効果を測定すること。
方法。
プラセボ対照、並行、無作為化、二重盲検試験。
腹部症状があり、腸内ガス耐性が低下している被験者（事前検査で選ばれた）は、イヌリン（8 g/日、n=18）またはプラセボとしてマルトデキストリン（8 g/日、n=18）のいずれかを4週間投与されます。 。
ガス負荷試験（腹部症状とガス滞留を 3 時間測定しながら 12 mL/min で 4 時間の空腸ガス注入）を介入段階の前後に実施します。
胃腸症状と排便習慣（1週間毎日のアンケートを使用）、および糞便中のビフィズス菌数が介入の前後に測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 消化器系の健康に対する否定的な感覚（6 評価日のうち少なくとも 2 日でスコア ≤ 1、-5 / +5 スケールでスコア付け）。
- ガス負荷試験に対する耐容性が低い（180分間の腸内ガス注入試験の最後の90分間で、少なくとも3回の15分間の時点で、腹部知覚スコアが0～6スケールで3以上）。
除外基準:
- 抗生物質の摂取、
- 例外的なダイエット、
- 先月の食生活の変化やCaサプリメントの摂取量。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：イヌリン 8 g/日
Β (2→1) 結合で結合されたフルクトース単位で構成されるオリゴ糖と多糖の混合物で、フルクトースとグルコースの合計数は 2 ～ 70 の範囲になります。
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4週間の介入期間、朝食と夕食時に200mLの液体に溶かした4gの小袋を投与
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プラセボコンパレーター：マルトデキストリン 8 g/日
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4週間の介入期間、朝食と夕食時に200mLの液体に溶かした4gの小袋を投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内ガス注入の知覚
時間枠：180 分間のガス注入テストの最後の 60 分
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ガス負荷試験の耐性に対するイヌリン摂取量（イヌリン対プラセボによるベースラインからの変化）の影響。ガス負荷試験中の消化感覚の知覚スコアとして測定。
各時点で、比較のために平均スコアや累積スコアではなく最高スコアが計算されます。これらのスコアは、各科目のテストの最後の 60 分間で平均化されます。基礎期間と介入期間（イヌリンまたはプラセボ）の差が計算されます。
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180 分間のガス注入テストの最後の 60 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内ガス貯留
時間枠：180 分間のガス注入テストの最後の 60 分
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ガス注入試験の最後の 60 分間の平均値として測定されたガス滞留量 (注入量から排出量を引いたもの) に対するイヌリン摂取量 (イヌリン対プラセボによるベースラインからの変化) の影響。
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180 分間のガス注入テストの最後の 60 分
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消化器の健康
時間枠：介入最後の6日間
|
消化器の健康に対するイヌリン摂取量（イヌリン対プラセボによるベースラインからの変化）の影響は、-5 ～ +5 のスコアスケールで毎日のアンケートによって測定され、6 日間の平均値がとられます。
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介入最後の6日間
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腹部の不快感
時間枠：介入最後の6日間
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腹部不快感に対するイヌリン摂取量の影響（イヌリン対プラセボによるベースラインからの変化）は、0 ～ 10 のスコアスケールでの毎日のアンケートによって測定され、6 日間にわたって平均されました。
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介入最後の6日間
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排便習慣
時間枠：介入最後の6日間
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6日間の毎日のアンケートによって測定された排便回数に対するイヌリン摂取量の影響（イヌリン対プラセボによるベースラインからの変化）。
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介入最後の6日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fernando Azpiroz, MD、Vall d'Hebron Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月29日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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