Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la inulina derivada de la achicoria sobre las sensaciones abdominales y la función motora intestinal

29 de marzo de 2016 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efecto de Fructanos Paralelamente Hidrolizados Provenientes de Achicoria Sobre Las Sensaciones Abdominales

Los sujetos con quejas relacionadas con los gases muestran un manejo deficiente de las cargas de gases intestinales y planteamos la hipótesis de que la inulina tendría un efecto beneficioso. Objetivo: determinar el efecto de un fructano prebiótico de tipo inulina derivado de la achicoria sobre la tolerancia a los gases intestinales. Métodos. Estudio de ensayo controlado con placebo, paralelo, aleatorizado y doble ciego. Los sujetos con síntomas abdominales y tolerancia reducida a los gases intestinales (seleccionados mediante una prueba previa) recibirán inulina (8 g/d, n=18) o maltodextrina como placebo (8 g/d, n=18) durante 4 semanas. . Antes y al final de la fase de intervención se realizará una prueba de provocación con gases (infusión de gas yeyunal durante 4 h a 12 ml/min mientras se miden los síntomas abdominales y la retención de gases durante 3 h). Se medirán los síntomas gastrointestinales y los hábitos intestinales (mediante cuestionarios diarios durante 1 semana) y el recuento de bifidobacterias fecales antes y al final de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sensación negativa de bienestar digestivo (puntuación ≤ 1 en al menos 2 de los 6 días de evaluación, puntuada en una escala -5/+5.
  • mala tolerancia a una prueba de provocación con gas (puntuación de percepción abdominal ≥ 3, en una escala de 0 a 6, durante al menos tres puntos de tiempo de 15 minutos durante los últimos 90 minutos de la prueba de infusión de gas intestinal de 180 minutos de duración).

Criterio de exclusión:

  • ingesta de antibióticos,
  • dietas excepcionales,
  • Cambios en los hábitos dietéticos o ingesta de suplementos de Ca durante el mes anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inulina 8 g/día
Mezcla de oligo y polisacáridos compuesta por unidades de fructosa conectadas por enlaces β (2→1) con un número total de unidades de fructosa y glucosa que oscila entre 2 y 70.
Suplemento dietético: Inulina
Administrado en sobres de 4 g tomados en 200 ml de líquido durante el desayuno y la cena durante un período de intervención de 4 semanas
Comparador de placebos: maltodextrina 8 g/día
Suplemento dietético: Maltodextrina
Administrado en sobres de 4 g tomados en 200 ml de líquido durante el desayuno y la cena durante un período de intervención de 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción de la infusión de gases intestinales
Periodo de tiempo: 60 últimos minutos de la prueba de infusión de gas de 180 minutos
Efecto de la ingesta de inulina (cambio desde el inicio con inulina versus placebo) sobre la tolerancia a la prueba de provocación con gases, medida como la puntuación de percepción de las sensaciones digestivas durante la prueba de provocación con gases. En cada momento, se calculará la puntuación más alta en lugar de la media o las puntuaciones acumuladas para las comparaciones; estos puntajes se promediarán en los últimos 60 minutos de la prueba en cada sujeto; se calcularán las diferencias entre los periodos basal y de intervención (inulina o placebo).
60 últimos minutos de la prueba de infusión de gas de 180 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención de gases intestinales
Periodo de tiempo: 60 últimos minutos de la prueba de infusión de gas de 180 minutos
Efecto de la ingesta de inulina (cambio desde el inicio con inulina versus placebo) sobre el volumen de retención de gas (volumen infundido menos volumen evacuado) medido como el valor promedio durante los últimos 60 minutos de la prueba de infusión de gas.
60 últimos minutos de la prueba de infusión de gas de 180 minutos
Bienestar digestivo
Periodo de tiempo: 6 últimos días de intervención
Efecto de la ingesta de inulina (cambio desde el inicio con inulina versus placebo) sobre el bienestar digestivo medido mediante cuestionarios diarios en escalas de puntuación de -5 a +5 y promediado durante 6 días.
6 últimos días de intervención
Malestar abdominal
Periodo de tiempo: 6 últimos días de intervención
Efecto de la ingesta de inulina (cambio desde el inicio con inulina versus placebo) sobre el malestar abdominal medido mediante cuestionarios diarios en escalas de puntuación de 0 a 10 y promediado durante 6 días.
6 últimos días de intervención
Hábito intestinal
Periodo de tiempo: 6 últimos días de intervención
Efecto de la ingesta de inulina (cambio desde el inicio con inulina frente a placebo) sobre el número de deposiciones medidas mediante cuestionarios diarios durante 6 días.
6 últimos días de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando Azpiroz, MD, Vall d'Hebron Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR(AG)168/2010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastornos gastrointestinales funcionales

Ensayos clínicos sobre Inulina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Madagascar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir