Effet de l'inuline dérivée de la chicorée sur les sensations abdominales et la fonction motrice intestinale
29 mars 2016 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Efecto de Fructanos Paralelamente Hidrolizados Provenientes de Achicoria Sobre Las Sensaciones Abdominales
Les sujets souffrant de plaintes liées aux gaz présentent une manipulation altérée des charges de gaz intestinaux et nous avons émis l'hypothèse que l'inuline aurait un effet bénéfique.
Objectif : déterminer l'effet d'un fructane prébiotique de type inuline dérivé de la chicorée sur la tolérance aux gaz intestinaux.
Méthodes.
Essai contrôlé par placebo, parallèle, randomisé et en double aveugle.
Les sujets présentant des symptômes abdominaux et une tolérance réduite aux gaz intestinaux (sélectionnés par un pré-test) recevront soit de l'inuline (8 g/j, n=18) soit de la maltodextrine comme placebo (8 g/j, n=18) pendant 4 semaines .
Un test de provocation gazeuse (perfusion de gaz jéjunal de 4 h à 12 mL/min tout en mesurant les symptômes abdominaux et la rétention de gaz pendant 3 h) sera effectué avant et à la fin de la phase d'intervention.
Les symptômes gastro-intestinaux et les habitudes intestinales (à l'aide de questionnaires quotidiens pendant 1 semaine) et le nombre de bifidobactéries fécales seront mesurés avant et à la fin de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- sensation négative de bien-être digestif (score ≤ 1 sur au moins 2 des 6 jours d'évaluation, noté sur une échelle - 5 / +5.
- mauvaise tolérance d'un test de provocation aux gaz (score de perception abdominale ≥ 3, sur une échelle de 0 à 6, pendant au moins trois points de temps de 15 minutes au cours des 90 dernières minutes du test d'infusion de gaz intestinaux d'une durée de 180 minutes).
Critère d'exclusion:
- prise d'antibiotiques,
- régimes exceptionnels,
- changements dans les habitudes alimentaires ou la consommation de suppléments de Ca au cours du mois précédent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Inuline 8 g/j
Mélange d'oligo- et de polysaccharides composés d'unités fructose reliées par des liaisons β (2→1) avec un nombre total d'unités fructose et glucose compris entre 2 et 70.
|
Administré en sachets de 4 g pris dans 200 ml de liquide au petit-déjeuner et au dîner pendant une période d'intervention de 4 semaines
|
|
Comparateur placebo: maltodextrine 8 g/j
|
Administré en sachets de 4 g pris dans 200 ml de liquide au petit-déjeuner et au dîner pendant une période d'intervention de 4 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perception de l'infusion de gaz intestinaux
Délai: 60 dernière minute du test d'infusion de gaz de 180 minutes
|
Effet de l'apport d'inuline (changement par rapport à l'inclusion avec l'inuline par rapport au placebo) sur la tolérance du test de provocation aux gaz, mesuré par le score de perception des sensations digestives lors du test de provocation aux gaz.
À chaque instant, le score le plus élevé au lieu des scores moyens ou cumulatifs sera calculé pour les comparaisons ; ces scores seront moyennés sur les 60 dernières minutes du test dans chaque matière ; les différences entre les périodes de base et d'intervention (inuline ou placebo) seront calculées.
|
60 dernière minute du test d'infusion de gaz de 180 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rétention de gaz intestinaux
Délai: 60 dernière minute du test d'infusion de gaz de 180 minutes
|
Effet de l'apport d'inuline (changement par rapport à la ligne de base avec l'inuline par rapport au placebo) sur le volume de rétention de gaz (volume perfusé moins volume évacué) mesuré comme la valeur moyenne sur les 60 dernières minutes du test d'infusion de gaz.
|
60 dernière minute du test d'infusion de gaz de 180 minutes
|
|
Bien-être digestif
Délai: 6 derniers jours d'intervention
|
Effet de l'apport d'inuline (changement par rapport à l'inclusion avec inuline versus placebo) sur le bien-être digestif mesuré par des questionnaires quotidiens sur des échelles de score de - 5 à + 5 et moyennés sur 6 jours.
|
6 derniers jours d'intervention
|
|
Douleur abdominale
Délai: 6 derniers jours d'intervention
|
Effet de l'apport d'inuline (changement par rapport au départ avec l'inuline versus placebo) sur l'inconfort abdominal mesuré par des questionnaires quotidiens sur des échelles de score de 0 à 10 et moyenné sur 6 jours.
|
6 derniers jours d'intervention
|
|
Habitude intestinale
Délai: 6 derniers jours d'intervention
|
Effet de l'apport d'inuline (changement par rapport au départ avec inuline versus placebo) sur le nombre de selles mesuré par des questionnaires quotidiens pendant 6 jours.
|
6 derniers jours d'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernando Azpiroz, MD, Vall d'Hebron Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2016
Première publication (Estimation)
4 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR(AG)168/2010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .