Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av sikori-avledet inulin på abdominale opplevelser og tarmmotoriske funksjoner

29. mars 2016 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efecto de Fructanos Paralelamente Hidrolizados Provenientes de Achicoria Sobre Las Sensaciones Abdominales

Personer med gassrelaterte plager viser nedsatt håndtering av tarmgassbelastninger, og vi antok at inulin ville ha en gunstig effekt. Mål: å bestemme effekten av en prebiotisk sikori-avledet fruktan av inulintypen på toleransen av tarmgass. Metoder. Placebokontrollert, parallell, randomisert og dobbeltblind studie. Personer med abdominale symptomer og redusert toleranse for tarmgass (valgt av en forhåndstest) vil få enten inulin (8 g/d, n=18) eller maltodekstrin som placebo (8 g/d, n=18) i 4 uker . En gassutfordringstest (4 timer jejunal gassinfusjon ved 12 ml/min mens måling av abdominale symptomer og gasretensjon i 3 timer) vil bli utført før og ved slutten av intervensjonsfasen. Gastrointestinale symptomer og avføringsvaner (ved bruk av daglige spørreskjemaer i 1 uke) og antall fekale bifidobakterier vil bli målt før og ved slutten av intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • negativ følelse av fordøyelsesvelvære (score ≤ 1 på minst 2 av de 6 evalueringsdagene, skåret på en - 5 / +5 skala.
  • dårlig toleranse for en gassutfordringstest (abdominal persepsjonsscore ≥ 3, på en 0-6 skala, i minst tre 15-minutters tidspunkter i løpet av de siste 90 minuttene av den 180 minutter lange tarmgassinfusjonstesten).

Ekskluderingskriterier:

  • inntak av antibiotika,
  • eksepsjonelle dietter,
  • endringer i kostholdsvaner eller inntak av Ca-tilskudd i løpet av den foregående måneden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inulin 8 g/d
Blanding av oligo- og polysakkarider sammensatt av fruktoseenheter forbundet med β (2→1)-koblinger med et totalt antall fruktose- og glukoseenheter mellom 2 og 70.
Kosttilskudd: Inulin
Administrert i 4 g poser tatt i 200 ml væske under frokost og middag i 4 ukers intervensjonsperiode
Placebo komparator: maltodekstrin 8 g/d
Kosttilskudd: Maltodekstrin
Administrert i 4 g poser tatt i 200 ml væske under frokost og middag i 4 ukers intervensjonsperiode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfatning av intestinal gassinfusjon
Tidsramme: 60 siste minutter av 180 min gassinfusjonstesten
Effekt av inulininntak (endring fra baseline med inulin versus placebo) på toleransen til gassutfordringstesten, målt som persepsjonsscore for fordøyelsessanser under gassutfordringstesten. Ved hvert tidspunkt vil den høyeste poengsummen i stedet for gjennomsnittlig eller kumulativ poengsum beregnes for sammenligninger; disse poengsummene vil bli beregnet i løpet av de siste 60 minuttene av testen i hvert emne; forskjellene mellom basal- og intervensjonsperioder (inulin eller placebo) vil bli beregnet.
60 siste minutter av 180 min gassinfusjonstesten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring av tarmgass
Tidsramme: 60 siste minutter av 180 min gassinfusjonstesten
Effekt av inulininntak (endring fra baseline med inulin versus placebo) på volumet av gassretensjon (infundert volum minus evakuert volum) målt som gjennomsnittsverdien over de siste 60 minuttene av gassinfusjonstesten.
60 siste minutter av 180 min gassinfusjonstesten
Fordøyelsesvelvære
Tidsramme: 6 siste dager med intervensjon
Effekt av inulininntak (endring fra baseline med inulin versus placebo) på fordøyelsesvelvære målt ved daglige spørreskjemaer på - 5 til + 5 poengskalaer og gjennomsnittlig over 6 dager.
6 siste dager med intervensjon
Ubehag i magen
Tidsramme: 6 siste dager med intervensjon
Effekt av inulininntak (endring fra baseline med inulin versus placebo) på ubehag i magen målt ved daglige spørreskjemaer på 0 til 10 poengskalaer og gjennomsnittlig over 6 dager.
6 siste dager med intervensjon
Tarmvaner
Tidsramme: 6 siste dager med intervensjon
Effekt av inulininntak (endring fra baseline med inulin versus placebo) på antall tarmbevegelser målt ved daglige spørreskjemaer i løpet av 6 dager.
6 siste dager med intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando Azpiroz, MD, Vall d'Hebron Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR(AG)168/2010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonelle gastrointestinale lidelser

Kliniske studier på Inulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere