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Efeito da inulina derivada da chicória nas sensações abdominais e na função motora do intestino

29 de março de 2016 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efeito de Fructanos Paralelamente Hidrolizados Provenientes de Achicoria Sobre Las Sensaciones Abdominales

Indivíduos com queixas relacionadas a gases exibem manipulação prejudicada de cargas de gases intestinais e nossa hipótese é que a inulina teria um efeito benéfico. Objetivo: determinar o efeito de um frutano do tipo inulina derivado da chicória prebiótico na tolerância a gases intestinais. Métodos. Estudo controlado por placebo, paralelo, randomizado e duplo-cego. Indivíduos com sintomas abdominais e tolerância reduzida a gases intestinais (selecionados por um pré-teste) receberão inulina (8 g/d, n=18) ou maltodextrina como placebo (8 g/d, n=18) por 4 semanas . Um teste de provocação de gás (4 horas de infusão de gás jejunal a 12 mL/min enquanto se mede os sintomas abdominais e a retenção de gases por 3 horas) será realizado antes e no final da fase de intervenção. Sintomas gastrointestinais e hábitos intestinais (usando questionários diários por 1 semana) e contagens de bifidobactérias fecais serão medidos antes e no final da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • sensação negativa de bem-estar digestivo (pontuação ≤ 1 em pelo menos 2 dos 6 dias de avaliação, pontuada na escala - 5 / +5.
  • baixa tolerância a um teste de provocação de gás (escore de percepção abdominal ≥ 3, em uma escala de 0-6, por pelo menos três pontos de tempo de 15 minutos nos últimos 90 minutos do teste de infusão de gás intestinal de 180 minutos).

Critério de exclusão:

  • ingestão de antibióticos,
  • dietas excepcionais,
  • mudanças nos hábitos alimentares ou ingestão de suplementos de Ca durante o mês anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inulina 8 g/dia
Mistura de oligo e polissacarídeos composta por unidades de frutose conectadas por ligações β (2 → 1) com um número total de unidades de frutose e glicose variando entre 2 e 70.
Suplemento dietético: Inulina
Administrado em sachês de 4 g tomados em 200 mL de líquido durante o café da manhã e jantar por período de intervenção de 4 semanas
Comparador de Placebo: maltodextrina 8 g/dia
Suplemento dietético: Maltodextrina
Administrado em sachês de 4 g tomados em 200 mL de líquido durante o café da manhã e jantar por período de intervenção de 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção da infusão de gases intestinais
Prazo: 60 últimos minutos do teste de infusão de gás de 180 minutos
Efeito da ingestão de inulina (alteração da linha de base com inulina versus placebo) na tolerância do teste de provocação de gás, medido como o escore de percepção das sensações digestivas durante o teste de provocação de gás. Em cada ponto de tempo, a pontuação mais alta em vez da média ou pontuações cumulativas será computada para comparações; essas pontuações serão calculadas ao longo dos últimos 60 minutos do teste em cada sujeito; as diferenças entre os períodos basal e de intervenção (inulina ou placebo) serão calculadas.
60 últimos minutos do teste de infusão de gás de 180 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção de gases intestinais
Prazo: 60 últimos minutos do teste de infusão de gás de 180 minutos
Efeito da ingestão de inulina (alteração da linha de base com inulina versus placebo) no volume de retenção de gás (volume infundido menos volume evacuado) medido como o valor médio nos últimos 60 minutos do teste de infusão de gás.
60 últimos minutos do teste de infusão de gás de 180 minutos
Bem-estar digestivo
Prazo: 6 últimos dias de intervenção
Efeito da ingestão de inulina (mudança da linha de base com inulina versus placebo) no bem-estar digestivo medido por questionários diários em - 5 a + 5 escalas de pontuação e média de 6 dias.
6 últimos dias de intervenção
Desconforto abdominal
Prazo: 6 últimos dias de intervenção
Efeito da ingestão de inulina (alteração da linha de base com inulina versus placebo) no desconforto abdominal medido por questionários diários em escalas de pontuação de 0 a 10 e média de 6 dias.
6 últimos dias de intervenção
Hábito intestinal
Prazo: 6 últimos dias de intervenção
Efeito da ingestão de inulina (alteração da linha de base com inulina versus placebo) no número de evacuações medidas por questionários diários durante 6 dias.
6 últimos dias de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando Azpiroz, MD, Vall d'Hebron Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR(AG)168/2010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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