Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek inulinu získaného z čekanky na břišní pocity a funkci střevní motoriky

29. března 2016 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efecto de Fructanos Paralelamente Hidrolizados Provenientes de Achicoria Sobre Las Sensaciones Abdominales

Subjekty s potížemi souvisejícími s plynatostí vykazují zhoršenou manipulaci se střevními plynovými zátěžemi a my jsme předpokládali, že inulin by měl příznivý účinek. Cíl: zjistit účinek prebiotického fruktanu inulinového typu pocházejícího z čekanky na toleranci střevních plynů. Metody. Placebem kontrolovaná, paralelní, randomizovaná a dvojitě zaslepená studie. Subjekty s břišními příznaky a sníženou tolerancí střevních plynů (vybrané předběžným testem) budou dostávat buď inulin (8 g/d, n=18) nebo maltodextrin jako placebo (8 g/d, n=18) po dobu 4 týdnů . Před a na konci intervenční fáze bude proveden plynový provokační test (4 hodiny infuze plynu z jejuna rychlostí 12 ml/min při měření břišních symptomů a retence plynu po dobu 3 hodin). Gastrointestinální symptomy a vyprazdňování (za použití denních dotazníků po dobu 1 týdne) a počty fekálních bifidobakterií budou měřeny před a na konci intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • negativní pocit trávicí pohody (skóre ≤ 1 alespoň ve 2 ze 6 hodnotících dnů, skóre na stupnici - 5 / +5.
  • špatná tolerance plynového provokačního testu (skóre břišního vnímání ≥ 3, na stupnici 0-6, pro alespoň tři 15minutové časové body během posledních 90 minut 180minutového testu infuze střevního plynu).

Kritéria vyloučení:

  • příjem antibiotik,
  • výjimečné diety,
  • změny ve stravovacích návycích nebo příjmu doplňků vápníku během předchozího měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inulin 8 g/d
Směs oligo- a polysacharidů složená z jednotek fruktózy spojených β (2→1) vazbami s celkovým počtem jednotek fruktózy a glukózy v rozmezí 2 až 70.
Doplněk stravy: Inulin
Podává se ve 4g sáčcích užívaných ve 200 ml tekutiny během snídaně a večeře po dobu 4 týdnů intervence
Komparátor placeba: maltodextrin 8 g/d
Doplněk stravy: Maltodextrin
Podává se ve 4g sáčcích užívaných ve 200 ml tekutiny během snídaně a večeře po dobu 4 týdnů intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání infuze střevních plynů
Časové okno: 60 posledních minut 180minutového testu infuze plynu
Účinek příjmu inulinu (změna od výchozí hodnoty u inulinu oproti placebu) na toleranci plynového provokačního testu, měřeno jako skóre vnímání zažívacích vjemů během plynového provokačního testu. V každém časovém bodě bude pro srovnání vypočítáno nejvyšší skóre namísto průměrného nebo kumulativního skóre; tato skóre budou zprůměrována za posledních 60 minut testu u každého předmětu; budou vypočteny rozdíly mezi bazálním a intervenčním obdobím (inulin nebo placebo).
60 posledních minut 180minutového testu infuze plynu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zadržování střevních plynů
Časové okno: 60 posledních minut 180minutového testu infuze plynu
Vliv příjmu inulinu (změna od výchozí hodnoty u inulinu oproti placebu) na objem retence plynu (objem podaný infuzí mínus objem evakuovaný) měřený jako průměrná hodnota za posledních 60 minut testu infuze plynu.
60 posledních minut 180minutového testu infuze plynu
Trávicí pohoda
Časové okno: 6 posledních dnů zásahu
Účinek příjmu inulinu (změna od výchozí hodnoty u inulinu oproti placebu) na trávicí pohodu měřený denními dotazníky na škálách - 5 až + 5 a zprůměrován za 6 dní.
6 posledních dnů zásahu
Obtíže v oblasti břicha
Časové okno: 6 posledních dnů zásahu
Účinek příjmu inulinu (změna od výchozí hodnoty u inulinu oproti placebu) na břišní diskomfort měřený denními dotazníky na 0 až 10 bodových škálách a zprůměrovaný za 6 dní.
6 posledních dnů zásahu
Střevní návyk
Časové okno: 6 posledních dnů zásahu
Vliv příjmu inulinu (změna od výchozí hodnoty u inulinu oproti placebu) na počet pohybů střev měřený denními dotazníky během 6 dnů.
6 posledních dnů zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Azpiroz, MD, Vall d'Hebron Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR(AG)168/2010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční Gastrointestinální poruchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit