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Wirkung von aus Chicorée gewonnenem Inulin auf die Bauchempfindungen und die Darmmotorik

29. März 2016 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efecto de Fructanos Paralelamente Hidrolizados Provenientes de Achicoria Sobre Las Sensaciones Abdominales

Personen mit Blähungsbeschwerden weisen eine beeinträchtigte Bewältigung der Darmgasbelastung auf und wir gingen davon aus, dass Inulin eine positive Wirkung haben würde. Ziel: Bestimmung der Wirkung eines präbiotischen, aus Chicorée gewonnenen Inulin-Fruktans auf die Toleranz gegenüber Darmgasen. Methoden. Placebokontrollierte, parallele, randomisierte und doppelblinde Studie. Probanden mit Bauchbeschwerden und verminderter Darmgastoleranz (ausgewählt durch einen Vortest) erhalten 4 Wochen lang entweder Inulin (8 g/Tag, n=18) oder Maltodextrin als Placebo (8 g/Tag, n=18). . Vor und am Ende der Interventionsphase wird ein Gasprovokationstest (4-stündige Infusion von jejunalem Gas mit 12 ml/min bei gleichzeitiger Messung der Bauchsymptome und der Gasretention für 3 Stunden) durchgeführt. Magen-Darm-Symptome und Stuhlgewohnheiten (unter Verwendung täglicher Fragebögen für 1 Woche) sowie die Anzahl der Bifidobakterien im Stuhl werden vor und am Ende des Eingriffs gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • negatives Gefühl des Verdauungswohlbefindens (Wert ≤ 1 an mindestens 2 der 6 Bewertungstage, bewertet auf einer Skala - 5/+5).
  • schlechte Verträglichkeit eines Gasprovokationstests (Bauchwahrnehmungsbewertung ≥ 3 auf einer Skala von 0 bis 6 für mindestens drei 15-minütige Zeitpunkte in den letzten 90 Minuten des 180-minütigen intestinalen Gasinfusionstests).

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Antibiotika,
  • außergewöhnliche Diäten,
  • Veränderungen der Ernährungsgewohnheiten oder der Einnahme von Ca-Ergänzungsmitteln im Laufe des Vormonats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inulin 8 g/Tag
Mischung aus Oligo- und Polysacchariden, bestehend aus Fructoseeinheiten, die durch β-(2→1)-Bindungen verbunden sind, mit einer Gesamtzahl an Fructose- und Glucoseeinheiten zwischen 2 und 70.
Nahrungsergänzungsmittel: Inulin
Wird in 4-g-Beuteln in 200 ml Flüssigkeit während des Frühstücks und Abendessens über einen Interventionszeitraum von 4 Wochen verabreicht
Placebo-Komparator: Maltodextrin 8 g/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
Wird in 4-g-Beuteln in 200 ml Flüssigkeit während des Frühstücks und Abendessens über einen Interventionszeitraum von 4 Wochen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung einer Darmgasinfusion
Zeitfenster: 60 letzte Minuten des 180-minütigen Gasinfusionstests
Auswirkung der Inulinaufnahme (Änderung gegenüber dem Ausgangswert mit Inulin im Vergleich zu Placebo) auf die Toleranz des Gas-Challenge-Tests, gemessen als Wahrnehmungsbewertung von Verdauungsempfindungen während des Gas-Challenge-Tests. Zu jedem Zeitpunkt wird für Vergleiche die höchste Punktzahl anstelle der mittleren oder kumulativen Punktzahlen berechnet; diese Ergebnisse werden über die letzten 60 Minuten des Tests in jedem Fach gemittelt; Die Unterschiede zwischen Basal- und Interventionsperioden (Inulin oder Placebo) werden berechnet.
60 letzte Minuten des 180-minütigen Gasinfusionstests

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmgasretention
Zeitfenster: 60 letzte Minuten des 180-minütigen Gasinfusionstests
Auswirkung der Inulinaufnahme (Änderung gegenüber dem Ausgangswert mit Inulin im Vergleich zu Placebo) auf das Volumen der Gasretention (infundiertes Volumen minus evakuiertes Volumen), gemessen als Durchschnittswert über die letzten 60 Minuten des Gasinfusionstests.
60 letzte Minuten des 180-minütigen Gasinfusionstests
Verdauungswohlbefinden
Zeitfenster: 6 letzte Tage der Intervention
Auswirkung der Inulinaufnahme (Änderung gegenüber dem Ausgangswert mit Inulin im Vergleich zu Placebo) auf das Verdauungswohlbefinden, gemessen anhand täglicher Fragebögen auf Bewertungsskalen von - 5 bis + 5 und gemittelt über 6 Tage.
6 letzte Tage der Intervention
Bauchschmerzen
Zeitfenster: 6 letzte Tage der Intervention
Auswirkung der Inulinaufnahme (Änderung gegenüber dem Ausgangswert mit Inulin im Vergleich zu Placebo) auf Bauchbeschwerden, gemessen anhand täglicher Fragebögen auf einer Bewertungsskala von 0 bis 10 und gemittelt über 6 Tage.
6 letzte Tage der Intervention
Stuhlgewohnheit
Zeitfenster: 6 letzte Tage der Intervention
Auswirkung der Inulinaufnahme (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert mit Inulin im Vergleich zu Placebo) auf die Anzahl der Stuhlgänge, gemessen anhand täglicher Fragebögen über 6 Tage.
6 letzte Tage der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando Azpiroz, MD, Vall d'Hebron Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR(AG)168/2010

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UNENTSCHIEDEN

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