Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ inuliny pochodzącej z cykorii na odczucia w jamie brzusznej i funkcję motoryczną jelit

29 marca 2016 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efecto de Fructanos Paralelamente Hidrolizados Provenientes de Achicoria Sobre Las Sensaciones Abdominales

Osoby z dolegliwościami związanymi z gazem wykazują upośledzoną obsługę ładunków gazów jelitowych i postawiliśmy hipotezę, że inulina miałaby korzystny wpływ. Cel: określenie wpływu prebiotycznego fruktanu typu inuliny pochodzącego z cykorii na tolerancję gazów jelitowych. Metody. Kontrolowane placebo, równoległe, randomizowane i podwójnie ślepe badanie próbne. Osoby z objawami brzusznymi i zmniejszoną tolerancją gazów jelitowych (wybrane za pomocą testu wstępnego) będą otrzymywać inulinę (8 g/d, n=18) lub maltodekstrynę jako placebo (8 g/d, n=18) przez 4 tygodnie . Test prowokacji gazowej (4-godzinny wlew gazu do jelita czczego z szybkością 12 ml/min z pomiarem objawów brzusznych i retencji gazu przez 3 godziny) zostanie przeprowadzony przed i na końcu fazy interwencji. Objawy żołądkowo-jelitowe i nawyki jelitowe (przy użyciu codziennych kwestionariuszy przez 1 tydzień) oraz liczba bifidobakterii w kale zostaną zmierzone przed i na końcu interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • negatywne odczucie dobrostanu przewodu pokarmowego (wynik ≤ 1 w co najmniej 2 z 6 ocenianych dni, oceniany w skali - 5 / +5.
  • słaba tolerancja testu prowokacji gazowej (ocena percepcji brzucha ≥ 3, w skali 0-6, przez co najmniej trzy 15-minutowe punkty w ciągu ostatnich 90 minut 180-minutowego testu wlewu gazów jelitowych).

Kryteria wyłączenia:

  • spożycie antybiotyku,
  • wyjątkowe diety,
  • zmiany nawyków żywieniowych lub spożycie suplementów Ca w ciągu poprzedniego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inulina 8 g/d
Mieszanina oligo- i polisacharydów złożona z jednostek fruktozy połączonych wiązaniami β (2→1) o łącznej liczbie jednostek fruktozy i glukozy w zakresie od 2 do 70.
Suplement diety: Inulina
Podawać w saszetkach 4 g rozpuszczonych w 200 ml płynu podczas śniadania i kolacji przez 4-tygodniowy okres interwencji
Komparator placebo: maltodekstryna 8 g/d
Suplement diety: Maltodekstryna
Podawać w saszetkach 4 g rozpuszczonych w 200 ml płynu podczas śniadania i kolacji przez 4-tygodniowy okres interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja wlewu gazów jelitowych
Ramy czasowe: 60 ostatnia minuta 180-minutowego testu wlewu gazu
Wpływ spożycia inuliny (zmiana w porównaniu z wartością wyjściową z inuliną w porównaniu z placebo) na tolerancję testu prowokacji gazowej, mierzonego jako punktacja percepcji odczuć trawiennych podczas testu prowokacji gazem. W każdym punkcie czasowym do porównań zostanie obliczony najwyższy wynik zamiast średnich lub skumulowanych wyników; wyniki te zostaną uśrednione z ostatnich 60 minut testu z każdego przedmiotu; zostaną obliczone różnice między okresami podstawowymi i interwencyjnymi (inulina lub placebo).
60 ostatnia minuta 180-minutowego testu wlewu gazu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie gazów jelitowych
Ramy czasowe: 60 ostatnia minuta 180-minutowego testu wlewu gazu
Wpływ spożycia inuliny (zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dla inuliny w porównaniu z placebo) na objętość zatrzymanego gazu (objętość podana minus objętość ewakuowana) mierzona jako średnia wartość z ostatnich 60 minut testu wlewu gazu.
60 ostatnia minuta 180-minutowego testu wlewu gazu
Dobre samopoczucie w przewodzie pokarmowym
Ramy czasowe: 6 ostatnich dni interwencji
Wpływ spożycia inuliny (zmiana w porównaniu z wartością wyjściową przy inulinie w porównaniu z placebo) na samopoczucie przewodu pokarmowego mierzone za pomocą codziennych kwestionariuszy w skali punktowej od -5 do +5 i uśredniane z 6 dni.
6 ostatnich dni interwencji
Dyskomfort w jamie brzusznej
Ramy czasowe: 6 ostatnich dni interwencji
Wpływ spożycia inuliny (zmiana od wartości początkowej z inuliną w porównaniu z placebo) na dyskomfort w jamie brzusznej mierzony za pomocą codziennych kwestionariuszy w skali od 0 do 10 i uśredniony w ciągu 6 dni.
6 ostatnich dni interwencji
Nawyk jelit
Ramy czasowe: 6 ostatnich dni interwencji
Wpływ spożycia inuliny (zmiana od wartości wyjściowej z inuliną w porównaniu z placebo) na liczbę wypróżnień mierzoną za pomocą codziennych kwestionariuszy w ciągu 6 dni.
6 ostatnich dni interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando Azpiroz, MD, Vall d'Hebron Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR(AG)168/2010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj