A cikória eredetű inulin hatása a hasi érzésekre és a bélmotoros működésre
2016. március 29. frissítette: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Efecto de Fructanos Paralelamente Hidrolizados Provenientes de Achicoria Sobre Las Sensaciones Abdominales
A gázzal kapcsolatos panaszokkal küzdő alanyok a bélgázok terhelésének kezelését károsan mutatják, és feltételeztük, hogy az inulin jótékony hatással lesz.
Cél: prebiotikus cikória eredetű inulin típusú fruktán hatásának meghatározása a bélgázok toleranciájára.
Mód.
Placebo-kontrollos, párhuzamos, randomizált és kettős vak vizsgálat.
Azok az alanyok, akiknek hasi tünetei vannak és csökkent a bélgáz toleranciája (előzetes vizsgálat alapján), vagy inulint (8 g/nap, n=18) vagy maltodextrint kapnak placebó formájában (8 g/nap, n=18) 4 héten keresztül. .
A beavatkozási fázis előtt és végén gázpróbát kell végezni (4 órás jejunális gázinfúzió 12 ml/perc sebességgel, miközben mérik a hasi tüneteket és a gázvisszatartást 3 órán keresztül).
A beavatkozás előtt és végén mérjük a gyomor-bélrendszeri tüneteket és a székletürítési szokásokat (napi kérdőívek segítségével 1 hétig), valamint a széklet bifidobaktérium-számát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
67
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az emésztési jólét negatív érzése (pontszám ≤ 1 a 6 értékelési napból legalább 2 napon, -5/+5 skálán értékelve).
- a gázterhelés tesztjének rossz toleranciája (hasi észlelési pontszám ≥ 3, 0-6 skálán, legalább három 15 perces időpontban a 180 perces bélgáz infúziós teszt utolsó 90 percében).
Kizárási kritériumok:
- antibiotikum bevitel,
- kivételes diéták,
- a táplálkozási szokások vagy a Ca-kiegészítők bevitelének változásai az előző hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Inulin 8 g/nap
Oligo- és poliszacharidok keveréke, amely β (2 → 1) kötésekkel összekapcsolt fruktózegységekből áll, összesen 2 és 70 közötti fruktóz- és glükózegységekkel.
|
4 g-os tasakban, 200 ml folyadékkal bevéve reggeli és vacsora közben, 4 hetes beavatkozási időszak alatt
|
|
Placebo Comparator: maltodextrin 8 g/d
|
4 g-os tasakban, 200 ml folyadékkal bevéve reggeli és vacsora közben, 4 hetes beavatkozási időszak alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélgáz infúzió észlelése
Időkeret: 60 utolsó perc a 180 perces gázinfúziós tesztből
|
Az inulinbevitel hatása (az inulinnal szembeni kiindulási értékhez képest a placebóval szembeni változás) a gázterhelési teszt toleranciájára, amelyet az emésztési érzetek észlelési pontszámaként mérnek a gázterhelési teszt során.
Minden időpontban az átlag vagy az összesített pontszámok helyett a legmagasabb pontszám kerül kiszámításra az összehasonlításhoz; ezeket a pontszámokat átlagolják a teszt utolsó 60 percében minden egyes alany esetében; az alap- és az intervenciós periódusok (inulin vagy placebo) közötti különbségek kiszámításra kerülnek.
|
60 utolsó perc a 180 perces gázinfúziós tesztből
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bélgáz visszatartás
Időkeret: 60 utolsó perc a 180 perces gázinfúziós tesztből
|
Az inulinbevitel hatása (az inulinnal a kiindulási értékhez képest a placebóval szembeni változás) a gázvisszatartás térfogatára (az infúzió mennyisége mínusz az evakuált térfogat), a gázinfúziós teszt utolsó 60 percében mért átlagértékként.
|
60 utolsó perc a 180 perces gázinfúziós tesztből
|
|
Emésztési jólét
Időkeret: A beavatkozás utolsó 6 napja
|
Az inulinbevitel hatása (az inulinnal szembeni kiindulási értékhez képest a placebóval szembeni változás) az emésztési jólétre napi kérdőívekkel mérve, -5 és +5 közötti skálán, és 6 napon át átlagolva.
|
A beavatkozás utolsó 6 napja
|
|
Hasi kellemetlen érzés
Időkeret: A beavatkozás utolsó 6 napja
|
Az inulinbevitel hatása (az inulinnal szembeni kiindulási értékhez képest a placebóval szembeni változás) a hasi diszkomfortra, napi kérdőívekkel mérve, 0-tól 10-ig terjedő skálán, és 6 napon át átlagolva.
|
A beavatkozás utolsó 6 napja
|
|
Székletezési szokás
Időkeret: A beavatkozás utolsó 6 napja
|
Az inulinbevitel hatása (az inulinnal szembeni kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest) a 6 napon keresztül napi kérdőívekkel mért székletürítések számára.
|
A beavatkozás utolsó 6 napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fernando Azpiroz, MD, Vall d'Hebron Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 29.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR(AG)168/2010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .