Effetto dell'inulina derivata dalla cicoria sulle sensazioni addominali e sulla funzione motoria intestinale
29 marzo 2016 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Efecto de Fructanos Paralelamente Hidrolizados Provenientes de Achicoria Sobre Las Sensaciones Abdominales
I soggetti con disturbi legati ai gas mostrano una gestione compromessa dei carichi di gas intestinali e abbiamo ipotizzato che l'inulina avrebbe un effetto benefico.
Obiettivo: determinare l'effetto di un fruttano di tipo inulina derivato dalla cicoria prebiotico sulla tolleranza dei gas intestinali.
Metodi.
Studio controllato con placebo, parallelo, randomizzato e in doppio cieco.
I soggetti con sintomi addominali e ridotta tolleranza ai gas intestinali (selezionati da un pre-test) riceveranno inulina (8 g/die, n=18) o maltodestrina come placebo (8 g/die, n=18) per 4 settimane .
Prima e alla fine della fase di intervento verrà eseguito un test di provocazione del gas (infusione di gas digiunale di 4 ore a 12 mL/min mentre si misurano i sintomi addominali e la ritenzione di gas per 3 ore).
I sintomi gastrointestinali e le abitudini intestinali (utilizzando questionari giornalieri per 1 settimana) e la conta dei bifidobatteri fecali saranno misurati prima e alla fine dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sensazione negativa di benessere digestivo (punteggio ≤ 1 in almeno 2 dei 6 giorni di valutazione, valutato su una scala - 5 / +5.
- scarsa tolleranza di un test di stimolazione del gas (punteggio di percezione addominale ≥ 3, su una scala da 0 a 6, per almeno tre punti temporali di 15 minuti negli ultimi 90 minuti del test di infusione di gas intestinale della durata di 180 minuti).
Criteri di esclusione:
- assunzione di antibiotici,
- diete eccezionali,
- cambiamenti nelle abitudini alimentari o nell'assunzione di integratori di calcio nel mese precedente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Inulina 8 g/die
Miscela di oligo- e polisaccaridi composta da unità di fruttosio collegate da legami β (2→1) con un numero totale di unità di fruttosio e glucosio compreso tra 2 e 70.
|
Somministrato in bustine da 4 g prese in 200 ml di liquido durante la colazione e la cena per un periodo di intervento di 4 settimane
|
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Comparatore placebo: maltodestrine 8 g/die
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Somministrato in bustine da 4 g prese in 200 ml di liquido durante la colazione e la cena per un periodo di intervento di 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione di infusione di gas intestinale
Lasso di tempo: 60 ultimi minuti del test di infusione di gas di 180 minuti
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Effetto dell'assunzione di inulina (variazione rispetto al basale con inulina rispetto al placebo) sulla tolleranza del test di stimolazione con gas, misurato come punteggio di percezione delle sensazioni digestive durante il test di stimolazione con gas.
In ogni punto temporale, per i confronti verrà calcolato il punteggio più alto anziché i punteggi medi o cumulativi; questi punteggi saranno mediati negli ultimi 60 minuti del test in ciascuna materia; verranno calcolate le differenze tra il periodo basale e quello di intervento (inulina o placebo).
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60 ultimi minuti del test di infusione di gas di 180 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritenzione intestinale di gas
Lasso di tempo: 60 ultimi minuti del test di infusione di gas di 180 minuti
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Effetto dell'assunzione di inulina (variazione rispetto al basale con inulina rispetto al placebo) sul volume di ritenzione di gas (volume infuso meno volume evacuato) misurato come valore medio negli ultimi 60 minuti del test di infusione di gas.
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60 ultimi minuti del test di infusione di gas di 180 minuti
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Benessere digestivo
Lasso di tempo: 6 ultimi giorni di intervento
|
Effetto dell'assunzione di inulina (variazione rispetto al basale con inulina rispetto al placebo) sul benessere digestivo misurato mediante questionari giornalieri su scale di punteggio da -5 a +5 e in media su 6 giorni.
|
6 ultimi giorni di intervento
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Disagio addominale
Lasso di tempo: 6 ultimi giorni di intervento
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Effetto dell'assunzione di inulina (variazione rispetto al basale con inulina rispetto al placebo) sul disagio addominale misurato mediante questionari giornalieri su scale di punteggio da 0 a 10 e in media su 6 giorni.
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6 ultimi giorni di intervento
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Abitudine intestinale
Lasso di tempo: 6 ultimi giorni di intervento
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Effetto dell'assunzione di inulina (variazione rispetto al basale con inulina rispetto al placebo) sul numero di movimenti intestinali misurati mediante questionari giornalieri per 6 giorni.
|
6 ultimi giorni di intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando Azpiroz, MD, Vall d'Hebron Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
4 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR(AG)168/2010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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