Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af cikorie-afledt inulin på mavefornemmelser og tarmmotorisk funktion

29. marts 2016 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efecto de Fructanos Paralelamente Hidrolizados Provenientes de Achicoria Sobre Las Sensaciones Abdominales

Forsøgspersoner med gasrelaterede lidelser udviser nedsat håndtering af tarmgasbelastninger, og vi antog, at inulin ville have en gavnlig effekt. Formål: at bestemme effekten af ​​en præbiotisk cikorie-afledt fructan af inulin-typen på tolerancen af ​​tarmgas. Metoder. Placebokontrolleret, parallel, randomiseret og dobbeltblindet forsøgsstudie. Forsøgspersoner med abdominale symptomer og nedsat tolerance over for tarmgas (valgt ved en præ-test) vil modtage enten inulin (8 g/d, n=18) eller maltodextrin som placebo (8 g/d, n=18) i 4 uger . En gaspåvirkningstest (4 timers jejunal gasinfusion ved 12 ml/min, mens abdominale symptomer og gasretention måles i 3 timer) vil blive udført før og ved slutningen af ​​interventionsfasen. Gastrointestinale symptomer og afføringsvaner (ved brug af daglige spørgeskemaer i 1 uge) og fækale bifidobakterier vil blive målt før og ved afslutningen af ​​interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • negativ fornemmelse af fordøjelsesvelvære (score ≤ 1 på mindst 2 af de 6 evalueringsdage, scoret på en -5/+5 skala.
  • dårlig tolerance af en gaspåvirkningstest (abdominal perceptionsscore ≥ 3, på en 0-6 skala, i mindst tre 15-minutters tidspunkter over de sidste 90 minutter af den 180 minutter lange tarmgasinfusionstest).

Ekskluderingskriterier:

  • indtagelse af antibiotika,
  • ekstraordinære diæter,
  • ændringer i kostvaner eller indtag af Ca-tilskud i løbet af den foregående måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inulin 8 g/d
Blanding af oligo- og polysaccharider sammensat af fruktoseenheder forbundet med β (2→1) forbindelser med et samlet antal fructose- og glukoseenheder på mellem 2 og 70.
Kosttilskud: Inulin
Indgivet i 4 g poser taget i 200 ml væske under morgenmad og aftensmad i 4 ugers interventionsperiode
Placebo komparator: maltodextrin 8 g/d
Kosttilskud: Maltodextrin
Indgivet i 4 g poser taget i 200 ml væske under morgenmad og aftensmad i 4 ugers interventionsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattelse af intestinal gasinfusion
Tidsramme: 60 sidste min af 180 min gasinfusionstest
Effekt af inulinindtagelse (ændring fra baseline med inulin versus placebo) på tolerancen af ​​gaspåvirkningstesten, målt som perceptionsscore for fordøjelsesfornemmelser under gaspåvirkningstesten. På hvert tidspunkt vil den højeste score i stedet for den gennemsnitlige eller kumulative score blive beregnet til sammenligninger; gennemsnittet af disse scores i løbet af de sidste 60 minutter af testen i hvert emne; forskellene mellem basal- og interventionsperioder (inulin eller placebo) vil blive beregnet.
60 sidste min af 180 min gasinfusionstest

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retention af tarmgas
Tidsramme: 60 sidste min af 180 min gasinfusionstest
Effekt af inulinindtagelse (ændring fra baseline med inulin versus placebo) på volumen af ​​gasretention (infunderet volumen minus evakueret volumen) målt som gennemsnitsværdien over de sidste 60 minutter af gasinfusionstesten.
60 sidste min af 180 min gasinfusionstest
Fordøjelsesvelvære
Tidsramme: 6 sidste dages intervention
Effekt af inulinindtag (ændring fra baseline med inulin versus placebo) på fordøjelsesvelvære målt ved daglige spørgeskemaer på - 5 til + 5 scoreskalaer og i gennemsnit over 6 dage.
6 sidste dages intervention
Ubehag i maven
Tidsramme: 6 sidste dages intervention
Effekt af inulinindtagelse (ændring fra baseline med inulin versus placebo) på abdominalt ubehag målt ved daglige spørgeskemaer på 0 til 10 scoreskalaer og i gennemsnit over 6 dage.
6 sidste dages intervention
Afføringsvaner
Tidsramme: 6 sidste dages intervention
Effekt af inulinindtag (ændring fra baseline med inulin versus placebo) på antallet af afføring målt ved daglige spørgeskemaer i løbet af 6 dage.
6 sidste dages intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando Azpiroz, MD, Vall d'Hebron Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2016

Først opslået (Skøn)

4. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR(AG)168/2010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionelle gastrointestinale lidelser

Kliniske forsøg med Inulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner