下肢静脉溃疡治疗的成本评估 (EPIC)
2024年11月27日 更新者：Solventum US LLC
两种加压系统治疗腿部静脉溃疡直接成本的比较和前瞻性评估
本研究的目的是评估使用两种不同加压系统时静脉腿部溃疡 (VLU) 管理的直接成本。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估使用两种不同加压系统时静脉腿部溃疡管理的直接成本。 研究期间的微观成本计算将带来直接成本，包括护士和医生的时间、敷料和绷带。
费用的角度将是公共健康保险。 时间范围将是 16 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
176
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Quimper、法国
- Quimper Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意参加
- 门诊管理
- 1至3个腿部溃疡
- 膝盖以下和脚踝以上的腿部溃疡
- 没有穿加压绷带的禁忌症
- 目前未接受其中一种研究设备的治疗
排除标准：
- 认知障碍
- 反对穿加压绷带
- 卧床不起
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：压缩1
多层加压绷带 (Profore)
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Profore 多层压力绷带 + 根据研究者的选择进行伤口护理的标准方案
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实验性的：压缩2
Coban2压缩系统
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Coban2 加压系统 + 根据研究者选择的伤口护理标准方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腿部溃疡管理的直接成本
大体时间：16周
|
直接成本包括绷带、敷料、护士/医生就诊的费用。
成本将根据医疗保健专业人员报告的消耗量计算。
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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压缩相关不良事件的发生率
大体时间：16周
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与加压绷带相关的不良事件的数量和类型
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16周
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患者加压绷带接受度评分
大体时间：16周
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四个特设的 7 级李克特量表将用于评估绷带对日常活动、睡眠、鞋子和打滑的影响
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16周
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溃疡痊愈人数
大体时间：16周
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全治愈率
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16周
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EuroQoL 5D-5L 基线和上次访问之间的变化
大体时间：16周
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生活质量
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16周
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完全愈合的平均时间
大体时间：16周
|
16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月17日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月31日
首次发布 (估计的)
2016年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月27日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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