Оценка затрат на лечение венозных язв нижних конечностей (EPIC)
27 ноября 2024 г. обновлено: Solventum US LLC
Сравнительная и перспективная оценка прямых затрат на лечение венозных язв нижних конечностей с помощью двух систем компрессии
Целью данного исследования является оценка прямых затрат на лечение венозных язв нижних конечностей (ВЛУ) при использовании двух различных систем компрессии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка прямых затрат на лечение венозных язв нижних конечностей при использовании двух разных компрессионных систем. Микростоимость во время исследования повлечет за собой прямые затраты, которые включают время медсестры и врача, перевязочные материалы и бинты.
Перспективой расходов будет государственное медицинское страхование. Временной горизонт составит 16 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
176
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quimper, Франция
- Quimper Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- согласие на участие
- амбулаторное лечение
- язвы на ногах от 1 до 3
- язвы на ногах ниже колена и выше лодыжки
- нет противопоказаний к ношению компрессионной повязки
- в настоящее время не лечится одним из исследуемых устройств
Критерий исключения:
- когнитивные нарушения
- отказ от ношения компрессионной повязки
- прикован к постели
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сжатие1
Многослойный компрессионный бинт (Profore)
|
Многослойная компрессионная повязка Profore + стандартная схема ухода за раной по выбору исследователя
|
|
Экспериментальный: Сжатие2
Система сжатия Coban2
|
Компрессионная система Coban2 + стандартный режим ухода за раной по выбору исследователя
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прямые затраты на лечение язв голени
Временное ограничение: 16 недель
|
Прямые затраты включают стоимость бинтов, перевязочных материалов, визитов медсестры/врача.
Стоимость будет рассчитана на основе потребления, о котором сообщают медицинские работники.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность нежелательных явлений, связанных с компрессией
Временное ограничение: 16 недель
|
Количество и тип нежелательных явлений, связанных с компрессионными повязками
|
16 недель
|
|
Оценка приемлемости компрессионной повязки пациента
Временное ограничение: 16 недель
|
Четыре специальные 7-уровневые шкалы Лайкерта будут использоваться для оценки влияния повязок на повседневную деятельность, сон, обувь и проскальзывание.
|
16 недель
|
|
Количество пациентов с полностью зажившей язвой
Временное ограничение: 16 недель
|
Полная скорость заживления
|
16 недель
|
|
Изменение EuroQoL 5D-5L между исходным уровнем и последним визитом
Временное ограничение: 16 недель
|
Качество жизни
|
16 недель
|
|
Среднее время до полного заживления
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Sylvie Meaume, MD, AP-HP Hôpital Rothschild - Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FR Study No-05-000001
- 2014-A01128-39 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .