Omkostningsevaluering af håndtering af venøse bensår (EPIC)
18. januar 2019 opdateret af: 3M
Sammenlignende og prospektiv evaluering af direkte omkostninger ved behandling af venøse bensår med to kompressionssystemer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de direkte omkostninger ved behandling af venøse bensår (VLU), når to forskellige kompressionssystemer anvendes.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de direkte omkostninger ved behandling af venøse bensår, når der anvendes to forskellige kompressionssystemer. Mikroomkostninger under undersøgelsen vil medføre direkte omkostninger, som omfatter sygeplejerske- og lægetid, forbindinger og bandager.
Perspektivet for omkostninger vil være den offentlige sygesikring. Tidshorisonten vil være 16 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
176
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Quimper, Frankrig
- Quimper Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- samtykke til at deltage
- ambulatorisk ledelse
- 1 til 3 bensår
- bensår under knæet og over anklen
- ingen kontraindikation for at bære kompressionsbandage
- ikke i øjeblikket behandlet af et af undersøgelsesudstyret
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svækkelse
- modstand mod at bære kompressionsbind
- sengeliggende
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kompression 1
Flerlags kompressionsbandage (Profore)
|
Profore flerlags kompressionsbandage + standard kur til sårpleje i henhold til investigators valg
|
|
Eksperimentel: Kompression 2
Coban2 kompressionssystem
|
Coban2 kompressionssystem + standard kur til sårpleje efter investigators valg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Direkte omkostninger til behandling af bensår
Tidsramme: 16 uger
|
Direkte omkostninger inkluderer omkostninger til bandager, forbindinger, sygeplejerske/lægebesøg.
Omkostningerne vil blive beregnet ud fra forbrug rapporteret af sundhedspersonale.
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser relateret til kompression
Tidsramme: 16 uger
|
Antal og type af uønskede hændelser relateret til kompressionsbandager
|
16 uger
|
|
Patientens acceptscore for kompressionsbandage
Tidsramme: 16 uger
|
Fire ad hoc 7-niveau Likert-skalaer vil blive brugt til at vurdere bandagens indvirkning på daglige aktiviteter, søvn, sko og glidning
|
16 uger
|
|
Antal patienter med fuldt helet sår
Tidsramme: 16 uger
|
Fuld helingshastighed
|
16 uger
|
|
EuroQoL 5D-5L skifte mellem baseline og sidste besøg
Tidsramme: 16 uger
|
Livskvalitet
|
16 uger
|
|
Gennemsnitlig tid til fuld heling
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Sylvie Meaume, MD, AP-HP Hôpital Rothschild - Paris
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2016
Først opslået (Skøn)
6. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FR Study No-05-000001
- 2014-A01128-39 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .