Avaliação de custo do gerenciamento de úlceras venosas de perna (EPIC)
27 de novembro de 2024 atualizado por: Solventum US LLC
Avaliação comparativa e prospectiva do custo direto do tratamento de úlceras venosas de perna com dois sistemas de compressão
O objetivo deste estudo é avaliar os custos diretos do tratamento de úlceras venosas de perna (UV) quando dois sistemas de compressão diferentes são usados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar os custos diretos do tratamento de úlceras venosas de perna quando dois sistemas de compressão diferentes são usados. O microcusto durante o estudo trará custos diretos que incluem tempo de enfermeira e médico, curativos e curativos.
Perspectiva de custos será Seguro de Saúde Pública. O horizonte de tempo será de 16 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
176
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Quimper, França
- Quimper Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento para participar
- gerenciamento ambulatorial
- 1 a 3 úlceras de perna
- úlceras nas pernas abaixo do joelho e acima do tornozelo
- sem contra-indicação para usar bandagem de compressão
- atualmente não tratado por um dos dispositivos de investigação
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo
- oposição ao uso de bandagem de compressão
- acamado
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Compressão1
Bandagem de compressão multicamadas (Profore)
|
Bandagem de compressão multicamada Profore + regime padrão para tratamento de feridas de acordo com a escolha do investigador
|
|
Experimental: Compressão2
Sistema de compressão Coban2
|
Sistema de compressão Coban2 + regime padrão para tratamento de feridas de acordo com a escolha do investigador
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Custo direto do tratamento de úlceras de perna
Prazo: 16 semanas
|
O custo direto inclui o custo de bandagens, curativos, consultas de enfermeira/médico.
O custo será calculado com base nos consumos reportados pelos profissionais de saúde.
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de eventos adversos relacionados à compressão
Prazo: 16 semanas
|
Número e tipo de eventos adversos relacionados a bandagens de compressão
|
16 semanas
|
|
Pontuação de aceitação da bandagem de compressão do paciente
Prazo: 16 semanas
|
Quatro escalas Likert ad hoc de 7 níveis serão usadas para avaliar o impacto do curativo nas atividades diárias, sono, sapatos e deslizamento
|
16 semanas
|
|
Número de pacientes com úlcera totalmente cicatrizada
Prazo: 16 semanas
|
Taxa de cura total
|
16 semanas
|
|
Alteração do EuroQoL 5D-5L entre a linha de base e a última visita
Prazo: 16 semanas
|
Qualidade de vida
|
16 semanas
|
|
Tempo médio para cura completa
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sylvie Meaume, MD, AP-HP Hôpital Rothschild - Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2016
Primeira postagem (Estimado)
6 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FR Study No-05-000001
- 2014-A01128-39 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .