Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostnadsevaluering av håndtering av venøse bensår (EPIC)

27. november 2024 oppdatert av: Solventum US LLC

Komparativ og prospektiv evaluering av direkte kostnader ved behandling av venøse bensår med to kompresjonssystemer

Hensikten med denne studien er å evaluere direkte kostnader ved behandling av venøse bensår (VLU) når to forskjellige kompresjonssystemer brukes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere direkte kostnader ved behandling av venøse bensår når to forskjellige kompresjonssystemer brukes. Mikrokostnader under studiet vil medføre direkte kostnader som inkluderer tid til sykepleier og lege, bandasjer og bandasjer.

Kostnadsperspektiv vil være Folkehelseforsikring. Tidshorisonten vil være 16 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

176

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Quimper, Frankrike
        • Quimper Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • samtykke til å delta
  • ambulerende ledelse
  • 1 til 3 leggsår
  • leggsår under kneet og over ankelen
  • ingen kontraindikasjon for å bruke kompresjonsbandasje
  • foreløpig ikke behandlet av en av undersøkelsesenhetene

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv svikt
  • motstand mot å bruke kompresjonsbandasje
  • sengeliggende
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Komprimering 1
Flerlags kompresjonsbandasje (Profore)
Enhet: Profore
Profore flerlags kompresjonsbandasje + standard kur for sårpleie i henhold til utrederens valg
Eksperimentell: Komprimering 2
Coban2 kompresjonssystem
Enhet: Coban2
Coban2 kompresjonssystem + standard kur for sårbehandling i henhold til utrederens valg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Direkte kostnader ved behandling av leggsår
Tidsramme: 16 uker
Direkte kostnad inkluderer kostnader til bandasjer, bandasjer, sykepleier/legebesøk. Kostnaden vil bli beregnet på grunnlag av forbruk rapportert av helsepersonell.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser relatert til kompresjon
Tidsramme: 16 uker
Antall og type uønskede hendelser knyttet til kompresjonsbandasjer
16 uker
Pasientens akseptscore for kompresjonsbandasje
Tidsramme: 16 uker
Fire ad hoc 7-nivå Likert-skalaer vil bli brukt for å vurdere bandasjepåvirkning på daglige aktiviteter, søvn, sko og glidning
16 uker
Antall pasienter med fullt tilhelet sår
Tidsramme: 16 uker
Full helbredelseshastighet
16 uker
EuroQoL 5D-5L endring mellom baseline og siste besøk
Tidsramme: 16 uker
Livskvalitet
16 uker
Gjennomsnittlig tid til full helbredelse
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Solventum US LLC

Samarbeidspartnere

3M

Etterforskere

  • Studiestol: Sylvie Meaume, MD, AP-HP Hôpital Rothschild - Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

6. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FR Study No-05-000001
  • 2014-A01128-39 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere