Valutazione dei costi della gestione delle ulcere venose degli arti inferiori (EPIC)
27 novembre 2024 aggiornato da: Solventum US LLC
Valutazione comparativa e prospettica del costo diretto della gestione delle ulcere venose della gamba con due sistemi di compressione
Lo scopo di questo studio è valutare i costi diretti della gestione delle ulcere venose della gamba (VLU) quando vengono utilizzati due diversi sistemi di compressione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare i costi diretti della gestione delle ulcere venose dell'arto inferiore quando vengono utilizzati due diversi sistemi di compressione. I micro-costi durante lo studio porteranno costi diretti che includono il tempo, le medicazioni e le bende dell'infermiere e del medico.
La prospettiva dei costi sarà l'assicurazione sanitaria pubblica. L'orizzonte temporale sarà di 16 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
176
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Quimper, Francia
- Quimper Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso a partecipare
- gestione ambulatoriale
- Da 1 a 3 ulcere alle gambe
- ulcere alle gambe sotto il ginocchio e sopra la caviglia
- nessuna controindicazione all'uso di bendaggi compressivi
- attualmente non trattati da uno dei dispositivi sperimentali
Criteri di esclusione:
- decadimento cognitivo
- opposizione all'uso di bendaggi compressivi
- costretto a letto
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Compressione1
Benda compressiva multistrato (Profore)
|
Benda compressiva multistrato Profore + regime standard per la cura delle ferite secondo la scelta dello sperimentatore
|
|
Sperimentale: Compressione2
Sistema di compressione Coban2
|
Sistema di compressione Coban2 + regime standard per la cura delle ferite secondo la scelta dello sperimentatore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Costo diretto della gestione delle ulcere dell'arto inferiore
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Il costo diretto include il costo di bendaggi, medicazioni, visite infermiere/mediche.
Il costo verrà calcolato in base ai consumi riportati dagli operatori sanitari.
|
16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza di eventi avversi correlati alla compressione
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Numero e tipo di eventi avversi correlati ai bendaggi compressivi
|
16 settimane
|
|
Punteggio di accettazione del bendaggio compressivo del paziente
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Verranno utilizzate quattro scale Likert a 7 livelli ad hoc per valutare l'impatto del bendaggio sulle attività quotidiane, sul sonno, sulle scarpe e sullo scivolamento
|
16 settimane
|
|
Numero di pazienti con ulcera completamente guarita
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Tasso di guarigione completo
|
16 settimane
|
|
Variazione EuroQoL 5D-5L tra il basale e l'ultima visita
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Qualità della vita
|
16 settimane
|
|
Tempo medio per la guarigione completa
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Sylvie Meaume, MD, AP-HP Hôpital Rothschild - Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2016
Primo Inserito (Stimato)
6 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FR Study No-05-000001
- 2014-A01128-39 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ulcera varicosa
-
Biocomposites LtdA disposizioneOsteomielite del piede diabetico | Fase IV Ulcer a pressione
Prove cliniche su Avanti
-
ConvaTec Inc.Completato