Ocena kosztów leczenia owrzodzeń żylnych kończyn dolnych (EPIC)
27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Solventum US LLC
Porównawcza i prospektywna ocena bezpośrednich kosztów leczenia żylnych owrzodzeń podudzi za pomocą dwóch systemów uciskowych
Celem tego badania jest ocena bezpośrednich kosztów leczenia owrzodzeń żylnych kończyn dolnych (VLU) przy zastosowaniu dwóch różnych systemów kompresji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena bezpośrednich kosztów leczenia żylnych owrzodzeń podudzi przy zastosowaniu dwóch różnych systemów uciskowych. Naliczanie mikrokosztów podczas badania przyniesie bezpośrednie koszty, które obejmują czas pielęgniarki i lekarza, opatrunki i bandaże.
Perspektywą kosztów będzie Publiczne Ubezpieczenie Zdrowotne. Horyzont czasowy wyniesie 16 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
176
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quimper, Francja
- Quimper Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zgodę na udział
- postępowanie ambulatoryjne
- 1 do 3 owrzodzeń nóg
- owrzodzenia nóg poniżej kolana i powyżej kostki
- brak przeciwwskazań do noszenia bandaża uciskowego
- nie leczonych obecnie przez jedno z badanych urządzeń
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenie funkcji poznawczych
- sprzeciw wobec noszenia bandaża uciskowego
- złożony chorobą
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kompresja1
Wielowarstwowy bandaż uciskowy (Profore)
|
Wielowarstwowy bandaż uciskowy Profore + standardowy schemat opatrywania ran zgodnie z wyborem badacza
|
|
Eksperymentalny: Kompresja2
System kompresji Coban2
|
System kompresji Coban2 + standardowy schemat opatrywania ran zgodnie z wyborem badacza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpośredni koszt leczenia owrzodzeń podudzi
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Koszt bezpośredni obejmuje koszt bandaży, opatrunków, wizyt pielęgniarki/lekarza.
Koszt zostanie obliczony na podstawie zużycia zgłoszonego przez pracowników służby zdrowia.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z kompresją
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z bandażami uciskowymi
|
16 tygodni
|
|
Ocena akceptacji bandaża uciskowego przez pacjenta
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Cztery doraźne 7-poziomowe skale Likerta zostaną wykorzystane do oceny wpływu bandaża na codzienne czynności, sen, buty i poślizgi
|
16 tygodni
|
|
Liczba pacjentów z całkowicie wyleczonym owrzodzeniem
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Pełne tempo leczenia
|
16 tygodni
|
|
Zmiana EuroQoL 5D-5L między punktem wyjściowym a ostatnią wizytą
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Jakość życia
|
16 tygodni
|
|
Średni czas do pełnego wyleczenia
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sylvie Meaume, MD, AP-HP Hôpital Rothschild - Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FR Study No-05-000001
- 2014-A01128-39 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .