Kostenevaluatie van het beheer van veneuze beenulcera (EPIC)
27 november 2024 bijgewerkt door: Solventum US LLC
Vergelijkende en prospectieve evaluatie van de directe kosten van het beheer van veneuze beenulcera met twee compressiesystemen
Het doel van deze studie is om de directe kosten van de behandeling van veneuze beenulcera (VLU) te evalueren wanneer twee verschillende compressiesystemen worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de directe kosten van de behandeling van veneuze beenulcera te evalueren wanneer twee verschillende compressiesystemen worden gebruikt. Microkosten tijdens het onderzoek brengen directe kosten met zich mee, waaronder de tijd van de verpleegkundige en arts, verband en verband.
Perspectief van de kosten zal de openbare ziektekostenverzekering zijn. De tijdshorizon is 16 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
176
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quimper, Frankrijk
- Quimper Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- toestemming om deel te nemen
- ambulant beheer
- 1 tot 3 beenzweren
- beenzweren onder de knie en boven de enkel
- geen contra-indicatie om compressieverband te dragen
- momenteel niet behandeld door een van de onderzoeksapparaten
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve beperking
- verzet tegen het dragen van compressieverband
- bedlegerig
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Compressie1
Meerlaags compressieverband (Profore)
|
Profore meerlaags compressieverband + standaardschema voor wondverzorging naar keuze van de onderzoeker
|
|
Experimenteel: Compressie2
Coban2 compressiesysteem
|
Coban2-compressiesysteem + standaardbehandeling voor wondverzorging naar keuze van de onderzoeker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Directe kosten van behandeling van beenulcera
Tijdsspanne: 16 weken
|
Directe kosten omvatten de kosten van verbandmiddelen, verbandmiddelen, bezoeken aan verpleegster/dokter.
De kosten worden berekend op basis van consumpties die zijn gerapporteerd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van bijwerkingen gerelateerd aan compressie
Tijdsspanne: 16 weken
|
Aantal en type bijwerkingen gerelateerd aan compressieverbanden
|
16 weken
|
|
De acceptatiescore van het compressieverband van de patiënt
Tijdsspanne: 16 weken
|
Er zullen vier ad hoc Likert-schalen met 7 niveaus worden gebruikt om de impact van verbandmiddelen op dagelijkse activiteiten, slaap, schoenen en uitglijden te beoordelen
|
16 weken
|
|
Aantal patiënten met volledig genezen ulcus
Tijdsspanne: 16 weken
|
Volledig genezingspercentage
|
16 weken
|
|
EuroQoL 5D-5L verandering tussen baseline en laatste bezoek
Tijdsspanne: 16 weken
|
Kwaliteit van het leven
|
16 weken
|
|
Gemiddelde tijd tot volledige genezing
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Sylvie Meaume, MD, AP-HP Hôpital Rothschild - Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
6 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FR Study No-05-000001
- 2014-A01128-39 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .