Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostnadsutvärdering av hantering av venösa bensår (EPIC)

27 november 2024 uppdaterad av: Solventum US LLC

Jämförande och prospektiv utvärdering av direkta kostnader för hantering av venösa bensår med två kompressionssystem

Syftet med denna studie är att utvärdera direkta kostnader för hantering av venösa bensår (VLU) när två olika kompressionssystem används.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera direkta kostnader för hantering av venösa bensår när två olika kompressionssystem används. Mikrokostnader under studien kommer att medföra direkta kostnader som inkluderar tid för sjuksköterska och läkare, förband och bandage.

Kostnadsperspektiv blir Folkhälsoförsäkringen. Tidshorisonten kommer att vara 16 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

176

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Quimper, Frankrike
        • Quimper Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • samtycke till att delta
  • ambulerande ledning
  • 1 till 3 bensår
  • bensår under knäet och ovanför fotleden
  • ingen kontraindikation att bära kompressionsförband
  • inte behandlas för närvarande av någon av undersökningsanordningarna

Exklusions kriterier:

  • kognitiv försämring
  • motstånd mot att bära kompressionsförband
  • sängliggande
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kompression1
Flerlagers kompressionsbandage (Profore)
Enhet: Profore
Profore flerskiktskompressionsbandage + standardregim för sårvård enligt utredarens val
Experimentell: Kompression 2
Coban2 kompressionssystem
Enhet: Coban2
Coban2 kompressionssystem + standardregim för sårvård enligt utredarens val

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Direkt kostnad för hantering av bensår
Tidsram: 16 veckor
Direkt kostnad inkluderar kostnad för bandage, förband, sjuksköterska/läkarbesök. Kostnaden kommer att beräknas på konsumtion som rapporterats av sjukvårdspersonal.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av biverkningar relaterade till kompression
Tidsram: 16 veckor
Antal och typ av biverkningar relaterade till kompressionsförband
16 veckor
Patientens acceptanspoäng för kompressionsbandage
Tidsram: 16 veckor
Fyra ad hoc 7-nivåer Likert-skalor kommer att användas för att bedöma bandageeffekter på dagliga aktiviteter, sömn, skor och glidning
16 veckor
Antal patienter med fullt läkt sår
Tidsram: 16 veckor
Full läkningshastighet
16 veckor
EuroQoL 5D-5L byte mellan baslinje och senaste besök
Tidsram: 16 veckor
Livskvalité
16 veckor
Genomsnittlig tid till full läkning
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Solventum US LLC

Samarbetspartners

3M

Utredare

  • Studiestol: Sylvie Meaume, MD, AP-HP Hôpital Rothschild - Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2016

Första postat (Beräknad)

6 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FR Study No-05-000001
  • 2014-A01128-39 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera