Évaluation des coûts de la prise en charge des ulcères veineux de jambe (EPIC)
18 janvier 2019 mis à jour par: 3M
Évaluation comparative et prospective du coût direct de la prise en charge des ulcères veineux de jambe avec deux systèmes de compression
Le but de cette étude est d'évaluer les coûts directs de la prise en charge des ulcères veineux de jambe (ULV) lorsque deux systèmes de compression différents sont utilisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer les coûts directs de la prise en charge des ulcères veineux de jambe lorsque deux systèmes de compression différents sont utilisés. Le micro-coût au cours de l'étude entraînera des coûts directs, notamment le temps des infirmières et des médecins, les pansements et les bandages.
La perspective des coûts sera l'assurance maladie publique. L'horizon temporel sera de 16 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
176
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quimper, France
- Quimper Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- consentir à participer
- gestion ambulatoire
- 1 à 3 ulcères de jambe
- ulcères de jambe sous le genou et au-dessus de la cheville
- pas de contre-indication au port de bandage compressif
- non traité actuellement par l'un des dispositifs expérimentaux
Critère d'exclusion:
- déficience cognitive
- opposition au port d'un bandage compressif
- alité
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Compression1
Bande de compression multicouche (Profore)
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Bandage compressif multicouche Profore + schéma standard pour le soin des plaies selon le choix de l'investigateur
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Expérimental: Compression2
Système de compression Coban2
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Système de compression Coban2 + régime standard pour le soin des plaies selon le choix de l'investigateur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coût direct de la prise en charge des ulcères de jambe
Délai: 16 semaines
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Le coût direct comprend le coût des bandages, des pansements, des visites d'infirmières/médecins.
Le coût sera calculé en fonction des consommations déclarées par les professionnels de la santé.
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence des événements indésirables liés à la compression
Délai: 16 semaines
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Nombre et type d'événements indésirables liés aux bandages compressifs
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16 semaines
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Score d'acceptation du bandage compressif du patient
Délai: 16 semaines
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Quatre échelles de Likert ad hoc à 7 niveaux seront utilisées pour évaluer l'impact du bandage sur les activités quotidiennes, le sommeil, les chaussures et le glissement
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16 semaines
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Nombre de patients avec un ulcère complètement cicatrisé
Délai: 16 semaines
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Taux de guérison complet
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16 semaines
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Changement EuroQoL 5D-5L entre la ligne de base et la dernière visite
Délai: 16 semaines
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Qualité de vie
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16 semaines
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Temps moyen de guérison complète
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sylvie Meaume, MD, AP-HP Hôpital Rothschild - Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2016
Première publication (Estimation)
6 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FR Study No-05-000001
- 2014-A01128-39 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .