Evaluación de costos del manejo de las úlceras venosas de las piernas (EPIC)
18 de enero de 2019 actualizado por: 3M
Evaluación Comparativa y Prospectiva del Costo Directo del Manejo de Úlceras Venosas de Pierna con Dos Sistemas de Compresión
El propósito de este estudio es evaluar los costos directos del manejo de las úlceras venosas de la pierna (ULV) cuando se utilizan dos sistemas de compresión diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar los costos directos del manejo de las úlceras venosas de la pierna cuando se utilizan dos sistemas de compresión diferentes. El microcosto durante el estudio generará costos directos que incluyen tiempo de enfermeras y médicos, apósitos y vendajes.
Perspectiva de los costos será Seguro de Salud Pública. El horizonte temporal será de 16 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
176
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Quimper, Francia
- Quimper Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento para participar
- manejo ambulatorio
- 1 a 3 úlceras en las piernas
- úlceras en las piernas por debajo de la rodilla y por encima del tobillo
- no hay contraindicación para usar vendaje de compresión
- actualmente no tratado por uno de los dispositivos de investigación
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo
- oposición a usar vendaje de compresión
- postrado en cama
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Compresión1
Vendaje compresivo multicapa (Profore)
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Vendaje de compresión multicapa Profore + régimen estándar para el cuidado de heridas según elección del investigador
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Experimental: Compresión2
Sistema de compresión Coban2
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Sistema de compresión Coban2 + régimen estándar para el cuidado de heridas según elección del investigador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coste directo del tratamiento de las úlceras en las piernas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El costo directo incluye el costo de vendajes, vendajes, visitas de enfermera/médico.
El costo se calculará sobre los consumos informados por los profesionales de la salud.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de eventos adversos relacionados con la compresión
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Número y tipo de eventos adversos relacionados con los vendajes de compresión
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16 semanas
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Puntuación de aceptación del vendaje de compresión del paciente
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se utilizarán cuatro escalas Likert ad hoc de 7 niveles para evaluar el impacto del vendaje en las actividades diarias, el sueño, los zapatos y el deslizamiento.
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16 semanas
|
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Número de pacientes con úlcera completamente curada
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Tasa de curación completa
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16 semanas
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EuroQoL 5D-5L cambio entre el inicio y la última visita
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Calidad de vida
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16 semanas
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Tiempo promedio para la curación completa
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sylvie Meaume, MD, AP-HP Hôpital Rothschild - Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FR Study No-05-000001
- 2014-A01128-39 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .