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Kostenbewertung der Behandlung venöser Beingeschwüre (EPIC)

27. November 2024 aktualisiert von: Solventum US LLC

Vergleichende und prospektive Bewertung der direkten Kosten der Behandlung venöser Beingeschwüre mit zwei Kompressionssystemen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die direkten Kosten der Behandlung von venösen Beingeschwüren (VLU) zu bewerten, wenn zwei verschiedene Kompressionssysteme verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die direkten Kosten der Behandlung venöser Beingeschwüre zu bewerten, wenn zwei verschiedene Kompressionssysteme verwendet werden. Durch die Mikrokostenrechnung während der Studie fallen direkte Kosten an, darunter die Zeit von Krankenschwestern und Ärzten, Verbände und Bandagen.

Kostenübergreifend wird die öffentliche Krankenversicherung sein. Der Zeithorizont beträgt 16 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung zur Teilnahme
  • ambulantes Management
  • 1 bis 3 Beingeschwüre
  • Beingeschwüre unterhalb des Knies und oberhalb des Knöchels
  • Keine Kontraindikation für das Tragen eines Kompressionsverbandes
  • derzeit nicht mit einem der Prüfgeräte behandelt

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Beeinträchtigung
  • Widerstand gegen das Tragen eines Kompressionsverbandes
  • bettlägerig
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Komprimierung1
Mehrschichtiger Kompressionsverband (Profore)
Gerät: Profore
Mehrschichtiger Profore-Kompressionsverband + Standardschema zur Wundversorgung nach Wahl des Untersuchers
Experimental: Komprimierung2
Coban2-Komprimierungssystem
Gerät: Coban2
Coban2-Kompressionssystem + Standardschema für die Wundversorgung nach Wahl des Prüfarztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Direkte Kosten für die Behandlung von Beingeschwüren
Zeitfenster: 16 Wochen
Zu den direkten Kosten gehören die Kosten für Bandagen, Verbände und Arztbesuche. Die Kosten werden anhand der von medizinischen Fachkräften gemeldeten Verbräuche berechnet.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Kompression
Zeitfenster: 16 Wochen
Anzahl und Art unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Kompressionsverbänden
16 Wochen
Akzeptanzbewertung des Patienten für Kompressionsverbände
Zeitfenster: 16 Wochen
Vier Ad-hoc-7-stufige Likert-Skalen werden verwendet, um die Auswirkungen von Bandagen auf tägliche Aktivitäten, Schlaf, Schuhe und Ausrutschen zu bewerten
16 Wochen
Anzahl der Patienten mit vollständig abgeheiltem Geschwür
Zeitfenster: 16 Wochen
Volle Heilungsrate
16 Wochen
EuroQoL 5D-5L-Änderung zwischen Ausgangswert und letztem Besuch
Zeitfenster: 16 Wochen
Lebensqualität
16 Wochen
Durchschnittliche Zeit bis zur vollständigen Heilung
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solventum US LLC

Mitarbeiter

3M

Ermittler

  • Studienstuhl: Sylvie Meaume, MD, AP-HP Hôpital Rothschild - Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FR Study No-05-000001
  • 2014-A01128-39 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

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