Hodnocení nákladů na léčbu žilních vředů na nohou (EPIC)
27. listopadu 2024 aktualizováno: Solventum US LLC
Srovnávací a prospektivní hodnocení přímých nákladů na léčbu žilních vředů na nohou pomocí dvou kompresních systémů
Účelem této studie je vyhodnotit přímé náklady na léčbu žilních vředů na nohou (VLU) při použití dvou různých kompresních systémů.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit přímé náklady na léčbu žilních vředů na nohou při použití dvou různých kompresních systémů. Mikro-náklady během studie přinesou přímé náklady, které zahrnují čas sestry a lékaře, převazy a obvazy.
Výhledem nákladů bude veřejné zdravotní pojištění. Časový horizont bude 16 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
176
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quimper, Francie
- Quimper Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- souhlas s účastí
- ambulantní management
- 1 až 3 bércové vředy
- bércové vředy pod kolenem a nad kotníkem
- žádná kontraindikace k nošení kompresního obvazu
- není v současné době ošetřeno jedním ze zkoumaných zařízení
Kritéria vyloučení:
- kognitivní porucha
- odpor k nošení kompresního obvazu
- upoutaný na lůžko
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Komprese 1
Vícevrstvý kompresní obvaz (Profore)
|
Profore vícevrstvý kompresní obvaz + standardní režim pro péči o ránu dle výběru zkoušejícího
|
|
Experimentální: Komprese2
Kompresní systém Coban2
|
Kompresní systém Coban2 + standardní režim péče o rány dle výběru zkoušejícího
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přímé náklady na léčbu bércových vředů
Časové okno: 16 týdnů
|
Přímé náklady zahrnují náklady na obvazy, obvazy, návštěvy sestry/lékaře.
Náklady budou vypočítány na základě spotřeb hlášených zdravotnickými pracovníky.
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence nežádoucích účinků souvisejících s kompresí
Časové okno: 16 týdnů
|
Počet a typ nežádoucích příhod souvisejících s kompresními obvazy
|
16 týdnů
|
|
Skóre přijetí kompresního obvazu pacienta
Časové okno: 16 týdnů
|
Čtyři ad hoc 7-úrovňové Likertovy škály budou použity k posouzení dopadu obvazu na každodenní aktivity, spánek, boty a klouzání
|
16 týdnů
|
|
Počet pacientů s plně zhojeným vředem
Časové okno: 16 týdnů
|
Plná rychlost hojení
|
16 týdnů
|
|
Změna EuroQoL 5D-5L mezi výchozí hodnotou a poslední návštěvou
Časové okno: 16 týdnů
|
Kvalita života
|
16 týdnů
|
|
Průměrná doba do úplného uzdravení
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sylvie Meaume, MD, AP-HP Hôpital Rothschild - Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FR Study No-05-000001
- 2014-A01128-39 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .