CardioMEMS 患者登记

背景 CardioMEMS 的临床试验已经完成，该设备现已获得 FDA 批准，可用于患有 NYHA III 级心力衰竭至少三个月的心力衰竭患者，无论左心室射血分数如何，并且最近一次因心力衰竭住院12个月。 患有慢性肾病IV或V期的患者被排除在外。

简而言之，发表在《柳叶刀》(Lancet 2011; 377: 658-66) 上的 CHAMPION 试验在美国 64 个中心招募了患者，并通过使用集中式电子系统将患者随机分配到 CardioMEMS 管理组或对照组团体。 对患者进行了六个月的随访。 治疗组除了护理标准外还每天测量肺动脉压，而对照组仅使用标准护理。 治疗组的方案是在升高时降低肺动脉压，使用神经激素、利尿剂或血管扩张剂药物。 对照组继续根据患者的临床体征和症状而不是肺动脉压改变药物。 根据 ACC 和 AHA 指南，所有患者在植入传感器时都接受了最佳药物和设备治疗。 在六个月时，与对照组相比，治疗组与心力衰竭相关的住院治疗减少了 37%，患者在医院外存活的天数更多，生活质量更好。

一项后续研究发表在《柳叶刀》(Lancet 2016; 387:453-461) 上，该研究检查了该策略在 18 个月内的扩展疗效，着眼于开放获取压力信息的临床效果，并监测了原始治疗组的额外时间13个月。 在肺动脉压力信息可用于指导开放访问期间的治疗后（对照组的设备被激活并在最初六个月后随访 13 个月），前对照组因心力衰竭入院率降低在随机访问期间（最初六个月），与对照组的入院率相比增加了 48%。

这些研究表明，基于使用植入式压力传感器在家中传输肺动脉压力的 NYHA III 级心力衰竭的短期和长期管理在降低心力衰竭住院率方面具有显着的短期和长期益处。

年满 18 岁且患有中度 NYHA 功能性 III 级心力衰竭至少 3 个月的患者，无论左心室射血分数或原因如何，并且在过去 12 个月内因心力衰竭住院治疗，均有资格使用 CardioMEMS 设备。 如果患者被认为是一个很好的临床候选人，难以控制体液状态，患者和他们的心力衰竭心脏病专家将讨论植入 CardioMEMS 设备以进行标准护理治疗的选择。 如果设备被植入，患者将被要求登记在册。 患者将接受正常的临床随访和临床标准询问。 设备询问将每天从患者发送并每周检查一次，除非患者打电话说有症状或体重增加，届时将对其进行检查。 如果药物发生变化，将在随后的 3 天内每天检查患者的设备，然后恢复到基线每周检查。 从询问中获得的数据是肺动脉压力。 在正常的标准临床护理之外没有研究干预。 所有临床收集的数据都将记录在 Penn CardioMEMS 注册表中。

患者将在植入后 1 个月在诊所接受随访，然后是 3 个月，然后由他们的心力衰竭心脏病专家确定为常规临床护理的一部分。 第一年的每次诊所预约都会进行生活质量评估（明尼苏达心力衰竭患者问卷调查）。

不良事件将在发生时被记录下来。 存在设备相关或系统相关的并发症，例如出血并发症或压力传感器故障，定义为无法获取记录。 值得注意的是，在临床试验期间没有出现压力传感器故障。

数据将从宾夕法尼亚大学的临床电子病历和行政数据集中收集。

将使用标准统计方法。 统计分析将使用 Wilcoxon 秩和检验和学生 t 检验进行，其中 alpha = 0.05。 患者存活率将通过 Kaplan-Meier 方法和对数秩检验进行分析。