CardioMEMS-szel rendelkező betegek nyilvántartása

Háttér A CardioMEMS-szel végzett klinikai kísérletek megtörténtek, és az eszközt az FDA jóváhagyta, hogy legalább három hónapig NYHA III. osztályú szívelégtelenségben szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegeknél használják, függetlenül a bal kamrai ejekciós frakciótól, és az elmúlt időszakban szívelégtelenség miatt kórházi kezelésben részesültek. 12 hónap. A IV. vagy V. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegek kizártak.

Röviden, a Lancet-ben (Lancet 2011; 377: 658-66) megjelent CHAMPION-próba 64 amerikai központba vont be betegeket, és egy központi elektronikus rendszer segítségével véletlenszerűen besorolták őket a CardioMEMS-szel vagy egy kontrollal végzett kezelésbe. csoport. A betegeket hat hónapig követték nyomon. A kezelt csoport a pulmonalis artériás nyomást napi szinten mérte a standard ellátás mellett, szemben a kontrollcsoportban alkalmazott standard ellátással. A kezelési csoport protokollja az volt, hogy csökkentse a pulmonalis artériás nyomást, ha megemelkedett, neurohormonális, vizelethajtó vagy értágító gyógyszerekkel. A kontrollcsoportban továbbra is a betegek klinikai tüneteire és tüneteire reagálva változtatták a gyógyszert, nem pedig a pulmonalis artériás nyomásra. A szenzor beültetése idején minden beteg az ACC és AHA irányelveknek megfelelően optimális gyógyszeres és eszközterápiában volt. Hat hónap után a kezelt csoportban 37%-kal csökkent a szívelégtelenséghez kapcsolódó kórházi kezelések száma, a betegek több napot töltöttek a kórházon kívül, és jobb életminőséget tapasztaltak a kontrollcsoporthoz képest.

Egy nyomon követési tanulmányt tettek közzé a Lancet (Lancet 2016; 387:453-461), amely megvizsgálta ennek a stratégiának a kiterjesztett hatékonyságát 18 hónapon keresztül, megvizsgálva a nyomással kapcsolatos információkhoz való nyílt hozzáférés klinikai hatását, és figyelemmel kísérte az eredeti kezelési csoportot további további vizsgálatok céljából. 13 hónap. Miután a pulmonális artériás nyomással kapcsolatos információk elérhetővé váltak a terápia irányításához a nyílt hozzáférés során (a kontrollcsoport eszközeit aktiválták, és a kezdeti hat hónap után 13 hónapig követték), csökkent a szívelégtelenség miatti kórházi felvételek aránya a korábbi kontrollcsoportban. 48%-kal a véletlenszerű hozzáférés során (a kezdeti hat hónapban) a kontrollcsoportba tartozó felvételi arányhoz képest.

Ezek a tanulmányok azt mutatják, hogy a NYHA III. osztályú szívelégtelenség rövid és hosszú távú kezelése a pulmonális artériás nyomás otthoni átvitelén alapuló, beültetett nyomásérzékelővel jelentős rövid és hosszú távú előnyökkel jár a szívelégtelenség miatti kórházi felvételi arány csökkentésében.

CardioMEMS készülékre jogosultak azok a 18 éves vagy idősebb betegek, akik legalább 3 hónapja mérsékelt NYHA III. funkcionális osztályú szívelégtelenségben szenvednek, tekintet nélkül a bal kamrai ejekciós frakcióra vagy okára, és akik az elmúlt 12 hónapban szívelégtelenség miatt kórházi kezelésben részesültek. Ha a páciensről úgy gondolják, hogy jó klinikai jelölt, és nehezen kezelhető folyadékállapota, a beteg és szívelégtelenségben szenvedő kardiológusa megvitatják a CardioMEMS készülék beültetésének lehetőségét a szokásos ápolási kezeléshez. Ha az eszközt beültetik, a páciens felkérést kap, hogy vegye fel a nyilvántartásba. A pácienst normál klinikai nyomon követés és klinikailag szokásos kihallgatások várják. A készülékkel kapcsolatos lekérdezéseket naponta küldi el a páciens, és hetente egyszer felülvizsgálja, kivéve, ha a páciens olyan tünetekkel vagy súlygyarapodással hív fel, amelyekben az adott időpontban felülvizsgálják. Ha módosítják a gyógyszeres kezelést, a páciens készülékét 3 egymást követő napon keresztül naponta lekérdezik, majd visszatérnek a heti kiindulási állapothoz. A kihallgatás során kapott adat a pulmonalis artériás nyomás. A normál klinikai ellátáson kívül nincs kutatási beavatkozás. Az összes klinikailag összegyűjtött adat rögzítésre kerül a Penn CardioMEMS nyilvántartásában.

A betegeket a beültetés után egy hónappal, majd 3 hónappal, majd a szívelégtelenségben szenvedő kardiológusuk által meghatározott módon követik nyomon a klinikán a szokásos klinikai ellátás részeként. Az első évben minden egyes klinikai találkozó alkalmával életminőség-felmérést végeznek (Minnesota Living with Heart Failure kérdőív).

A nemkívánatos eseményeket amint előfordulnak, rögzítjük. Vannak olyan eszközzel vagy rendszerrel kapcsolatos szövődmények, mint például a vérzéses szövődmények vagy a nyomásérzékelő meghibásodása, amelyet úgy határoznak meg, hogy képtelenség lekérni a felvételeket. Megjegyzendő, hogy a klinikai vizsgálatok során nem fordult elő nyomásérzékelő meghibásodás.

Az adatokat a Pennsylvaniai Egyetem klinikai elektronikus egészségügyi nyilvántartásából és adminisztratív adatkészleteiből gyűjtik össze.

Szabványos statisztikai módszereket kell alkalmazni. A statisztikai elemzés a Wilcoxon rangösszeg teszttel és a Student-féle t teszttel történik alfa=0,05 értékkel. A betegek túlélési arányát Kaplan-Meier módszerrel és log-rank teszttel elemezzük.