CardioMEMS-potilaiden rekisteri

Tausta CardioMEMS:llä tehtiin kliiniset tutkimukset, ja laite on nyt FDA:n hyväksymä käytettäväksi sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on NYHA-luokan III sydämen vajaatoiminta vähintään kolmen kuukauden ajan, riippumatta vasemman kammion ejektiofraktiosta ja jotka ovat olleet sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeksi 12 kuukautta. Potilaat, joilla on krooninen munuaissairauden vaihe IV tai V, suljetaan pois.

Lyhyesti sanottuna CHAMPION-tutkimukseen, joka julkaistiin Lancetissa (Lancet 2011; 377: 658-66), otettiin potilaita 64 keskukseen Yhdysvalloissa ja ne jaettiin satunnaisesti keskitetyn elektronisen järjestelmän avulla hallintaan CardioMEMS:n tai kontrollin avulla. ryhmä. Potilaita seurattiin kuuden kuukauden ajan. Hoitoryhmä käytti päivittäisiä keuhkovaltimopainemittauksia normaalin hoidon lisäksi verrattuna pelkän hoidon standardiin kontrolliryhmässä. Hoitoryhmän protokollana oli alentaa keuhkovaltimon paineita, kun ne ovat kohonneet, käyttämällä neurohormonaalisia, diureetteja tai verisuonia laajentavia lääkkeitä. Kontrolliryhmässä lääkemuutoksia tehtiin edelleen vasteena potilaiden kliinisiin oireisiin eikä keuhkovaltimopaineeseen. Kaikki potilaat käyttivät optimaalista lääke- ja laitehoitoa anturin implantoinnin aikana ACC- ja AHA-ohjeiden mukaisesti. Kuuden kuukauden kohdalla hoitoryhmässä oli 37 % vähemmän sydämen vajaatoimintaan liittyviä sairaalahoitoja, potilaita, joilla oli enemmän päiviä sairaalan ulkopuolella, ja heidän elämänlaatunsa oli parempi kuin vertailuryhmään.

Lancet-lehdessä julkaistiin seurantatutkimus (Lancet 2016; 387:453-461), jossa tarkasteltiin tämän strategian tehokkuutta 18 kuukauden ajan tarkasteltaessa painetietojen avoimen saatavuuden kliinistä vaikutusta ja seurattiin alkuperäistä hoitoryhmää lisämäärän varalta. 13 kuukautta. Kun keuhkovaltimonpainetiedot tulivat saataville ohjaamaan terapiaa avoimen pääsyn aikana (verrokkiryhmän laitteet aktivoitiin ja niitä seurattiin 13 kuukauden ajan ensimmäisten kuuden kuukauden jälkeen), sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon ottamista aiemmassa kontrolliryhmässä väheni. 48 % verrattuna vertailuryhmän tuloihin satunnaistetun pääsyn aikana (ensimmäiset kuusi kuukautta).

Nämä tutkimukset osoittavat, että sekä lyhyt- että pitkäaikainen NYHA-luokan III sydämen vajaatoiminnan hallinta, joka perustuu keuhkovaltimon paineen siirtämiseen kotiin implantoidulla paineanturilla, on merkittävää lyhyen ja pitkän aikavälin hyötyä alentamalla sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoa.

CardioMEMS-laitteen ovat oikeutettuja 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joilla on keskivaikea NYHA-toimintaluokan III sydämen vajaatoiminta vähintään 3 kuukauden ajan, riippumatta vasemman kammion ejektiofraktiosta tai syystä, ja jotka ovat olleet sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi. Jos potilaan katsotaan olevan hyvä kliininen ehdokas, jolla on vaikea hallita nestetilannetta, potilas ja hänen sydämen vajaatoimintansa hoitava kardiologi keskustelevat mahdollisuudesta implantoida CardioMEMS-laite tavanomaista hoitoa varten. Jos laite istutetaan, potilasta pyydetään kirjautumaan rekisteriin. Potilaalla on normaali kliininen seuranta ja kliinisesti tavanomaiset kuulustelut. Laitekyselyt lähetetään potilaalta päivittäin ja niitä tarkastellaan kerran viikossa, ellei potilas soita oireiden tai painonnousun takia, jolloin se tarkistetaan. Jos lääkkeisiin tehdään muutoksia, potilaan laitetta tutkitaan päivittäin kolmen seuraavan päivän ajan ja palataan sitten viikoittaiseen peruskyselyyn. Kyselystä saadut tiedot ovat keuhkovaltimon paine. Tutkimustoimenpiteitä ei ole normaalin kliinisen hoidon ulkopuolella. Kaikki kliinisesti kerätyt tiedot tallennetaan Penn CardioMEMS -rekisteriin.

Potilaita seurataan klinikalla kuukausi implantoinnin jälkeen, sitten 3 kuukautta ja sitten sydämen vajaatoiminnan kardiologin määrittämänä osana tavallista kliinistä hoitoa. Elämänlaadun arviointi tehdään jokaisella klinikan vastaanotolla ensimmäisen vuoden ajan (Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomake).

Haitalliset tapahtumat kirjataan niiden tapahtuessa. On laitteisiin tai järjestelmään liittyviä komplikaatioita, kuten verenvuotokomplikaatioita tai paineanturin vikoja, jotka määritellään kyvyttömyyteksi saada tallenteita. On huomattava, että kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu paineantureiden vikoja.

Tiedot kerätään Pennsylvanian yliopiston kliinisistä sähköisistä potilaskertomuksista ja hallinnollisista tietokokonaisuuksista.

Käytetään vakiomuotoisia tilastollisia menetelmiä. Tilastollinen analyysi tehdään Wilcoxonin rank-summatestillä ja opiskelijan t-testillä alfa=0,05. Potilaiden eloonjäämisluvut analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja log-rank-testillä.