CardioMEMS 환자 등록

배경 CardioMEMS를 사용한 임상 시험이 완료되었으며 이 장치는 최근 좌심실 박출률에 관계없이 지난 3월 심부전으로 입원한 적이 있는 NYHA 클래스 III 심부전이 있는 심부전 환자에게 최소 3개월 동안 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다. 12 개월. 만성 신장 질환 4기 또는 5기 환자는 제외됩니다.

간략하게, Lancet(Lancet 2011; 377: 658-66)에 발표된 CHAMPION Trial은 미국의 64개 센터에 환자를 등록하고 중앙 전자 시스템을 사용하여 CardioMEMS 또는 대조군 관리에 무작위로 할당했습니다. 그룹. 환자들은 6개월 동안 추적 관찰되었습니다. 치료 그룹은 표준 치료에 추가하여 폐동맥압의 일일 측정 대 대조 그룹의 치료 표준만을 사용했습니다. 치료 그룹의 프로토콜은 신경 호르몬, 이뇨제 또는 혈관 확장제를 사용하여 상승할 때 폐동맥 압력을 낮추는 것이었습니다. 대조군은 폐동맥압보다는 환자의 임상적 징후와 증상에 반응하여 약물 변화를 지속하였다. 모든 환자는 ACC 및 AHA 지침에 따라 센서 이식 시 최적의 약물 및 장치 요법을 받았습니다. 6개월 후 치료군은 대조군에 비해 심부전 관련 입원이 37% 감소했고 환자가 병원 밖에서 더 오래 생존했으며 삶의 질이 더 좋아졌습니다.

후속 연구는 Lancet(Lancet 2016; 387:453-461)에 발표되었으며, 압력 정보에 대한 공개 접근의 임상적 효과를 살펴보고 18개월에 걸쳐 이 전략의 확장된 효능을 조사하고 추가로 원래 치료 그룹을 모니터링했습니다. 13개월. 폐동맥압 정보가 공개 접근 동안 치료를 안내하는 데 사용할 수 있게 된 후(통제 그룹의 장치는 처음 6개월 후 13개월 동안 활성화되고 추적됨), 이전 통제 그룹의 심부전으로 병원에 입원하는 비율이 감소했습니다. 무작위 액세스(초기 6개월) 동안 통제 그룹의 입원률과 비교하여 48%까지 증가했습니다.

이러한 연구는 이식된 압력 센서로 폐동맥 압력의 가정 전송을 기반으로 하는 NYHA 클래스 III 심부전의 단기 및 장기 관리 모두 심부전으로 인한 병원 입원률을 낮추는 데 상당한 단기 및 장기 이점이 있음을 보여줍니다.

좌심실 박출률이나 원인에 관계없이 최소 3개월 동안 중등도의 NYHA 기능 등급 III 심부전이 있고 지난 12개월 이내에 심부전으로 입원한 18세 이상의 환자는 CardioMEMS 장치를 사용할 수 있습니다. 환자가 체액 상태를 관리하기 어려운 좋은 임상 후보자라고 생각되면 환자와 심부전 심장 전문의는 표준 치료 치료를 위해 CardioMEMS 장치를 이식하는 옵션에 대해 논의합니다. 장치가 이식된 경우 환자에게 레지스트리에 등록하라는 메시지가 표시됩니다. 환자는 정상적인 임상 후속 조치와 임상적으로 표준 심문을 받게 됩니다. 장치 심문은 환자로부터 매일 전송되며 환자가 그 시간에 검토될 증상 또는 체중 증가로 전화하지 않는 한 일주일에 한 번 검토됩니다. 약물이 변경되면 이후 3일 동안 매일 환자의 장치를 조사한 다음 기본 주간 조사로 돌아갑니다. 심문에서 얻은 데이터는 폐동맥압입니다. 정상적인 표준 임상 치료 이외의 연구 개입은 없습니다. 임상적으로 수집된 모든 데이터는 Penn CardioMEMS 레지스트리에 기록됩니다.

환자는 이식 후 1개월, 그 후 3개월 후 클리닉에서 후속 조치를 받게 되며 심부전 심장전문의가 일반적인 임상 치료의 일환으로 결정합니다. 삶의 질 평가는 첫해에 각 진료소 예약 시 수행됩니다(Minnesota Living with Heart Failure 설문지).

부작용이 발생하면 기록됩니다. 기록을 얻을 수 없는 것으로 정의되는 출혈 합병증 또는 압력 센서 오류와 같은 장치 관련 또는 시스템 관련 합병증이 있습니다. 주목할 점은 임상 시험 동안 압력 센서 고장이 없었다는 것입니다.

데이터는 펜실베니아 대학의 임상 전자 의료 기록 및 관리 데이터 세트에서 수집됩니다.

표준 통계 방법이 사용됩니다. 통계적 분석은 Wilcoxon rank sum test와 alpha=0.05인 Student's t test로 한다. 환자 생존율은 Kaplan-Meier 방법과 로그 순위 테스트로 분석됩니다.