Registr pacientů s CardioMEMS

Pozadí Byly provedeny klinické studie s CardioMEMS a zařízení je nyní schváleno FDA pro použití u pacientů se srdečním selháním třídy III podle NYHA po dobu nejméně tří měsíců, bez ohledu na ejekční frakci levé komory, s předchozí hospitalizací pro srdeční selhání v posledním 12 měsíců. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin stadia IV nebo V jsou vyloučeni.

Stručně řečeno, studie CHAMPION, která byla publikována v Lancet (Lancet 2011; 377: 658-66), zahrnovala pacienty v 64 centrech v USA a byli náhodně přiřazeni pomocí centralizovaného elektronického systému k managementu pomocí CardioMEMS nebo kontroly. skupina. Pacienti byli sledováni po dobu šesti měsíců. Léčebná skupina používala denní měření tlaku v plicnici kromě standardní péče oproti standardní péči samotné v kontrolní skupině. Protokolem pro léčebnou skupinu bylo snížit tlak v plicnici, když je zvýšený, pomocí neurohormonálních, diuretických nebo vazodilatačních léků. Kontrolní skupina nadále vykazovala změny léku v reakci na klinické známky a symptomy pacientů spíše než na tlak v plicnici. Všichni pacienti byli v době implantace senzoru na optimální terapii léky a zařízení v souladu s pokyny ACC a AHA. Po šesti měsících měla léčebná skupina 37% snížení počtu hospitalizací souvisejících se srdečním selháním, pacientů s více dny života mimo nemocnici a lepší kvalitu života ve srovnání s kontrolní skupinou.

Následná studie byla publikována v Lancet (Lancet 2016; 387:453-461), která zkoumala rozšířenou účinnost této strategie po dobu 18 měsíců a sledovala klinický účinek otevřeného přístupu k informacím o tlaku a monitorovala původní léčebnou skupinu po dobu dalších 13 měsíců. Poté, co byly k dispozici informace o tlaku v plicnici pro vedení terapie během otevřeného přístupu (zařízení v kontrolní skupině byla aktivována a sledována po dobu 13 měsíců po prvních šesti měsících), počet hospitalizací pro srdeční selhání v bývalé kontrolní skupině se snížil o 48 % ve srovnání s mírou přijetí v kontrolní skupině během randomizovaného přístupu (počátečních šest měsíců).

Tyto studie ukazují, že jak krátkodobá, tak dlouhodobá léčba srdečního selhání NYHA III. třídy založená na domácím přenosu tlaku v plicnici pomocí implantovaného tlakového senzoru má významný krátkodobý i dlouhodobý přínos ve snížení počtu hospitalizací pro srdeční selhání.

Pacienti ve věku 18 let nebo starší se středně těžkým srdečním selháním NYHA funkční třídy III po dobu alespoň 3 měsíců, bez ohledu na ejekční frakci levé komory nebo příčinu, a hospitalizovaní pro srdeční selhání během posledních 12 měsíců jsou způsobilí pro zařízení CardioMEMS. Pokud je pacient považován za dobrého klinického kandidáta s obtížně zvládnutelným stavem tekutin, pacient a jeho kardiolog pro srdeční selhání prodiskutují možnost implantace zařízení CardioMEMS pro standardní léčbu. Pokud je zařízení implantováno, bude pacient požádán o zápis do registru. Pacient bude mít normální klinické sledování a klinicky standardní výslechy. Interogace zařízení budou od pacienta zasílány denně a přezkoumány jednou týdně, pokud pacient nezavolá se symptomy nebo přírůstkem hmotnosti, u kterých bude v té době přezkoumáno. Pokud dojde ke změnám v lécích, bude přístroj pacienta vyšetřován denně po 3 po sobě jdoucí dny a poté se vrátí k základnímu týdennímu dotazování. Údaje získané z výslechu jsou tlak v plicnici. Neexistují žádné výzkumné intervence mimo běžnou standardní klinickou péči. Všechna klinicky shromážděná data budou zaznamenána v registru Penn CardioMEMS.

Pacienti budou sledováni na klinice jeden měsíc po implantaci, poté 3 měsíce a poté podle rozhodnutí jejich kardiologa pro srdeční selhání v rámci běžné klinické péče. Posouzení kvality života bude provedeno při každé návštěvě kliniky v prvním roce (dotazník Minnesota Living with Heart Failure).

Nežádoucí příhody budou zaznamenány, jakmile k nim dojde. Existují komplikace související se zařízením nebo systémem, jako jsou krvácivé komplikace nebo selhání tlakového senzoru, definované jako nemožnost získat záznamy. Je třeba poznamenat, že během klinických studií nedošlo k žádnému selhání tlakového senzoru.

Data budou shromažďována z klinických elektronických lékařských záznamů a administrativních datových souborů na University of Pennsylvania.

Budou použity standardní statistické metody. Statistická analýza bude provedena Wilcoxonovým rank sum testem a studentovým t testem s alfa=0,05. Míra přežití pacientů bude analyzována Kaplan-Meierovou metodou a log-rank testem.