Register over patienter med CardioMEMS

Baggrund Der blev udført kliniske forsøg med CardioMEMS, og enheden er nu FDA-godkendt til brug hos hjertesvigtpatienter med NYHA klasse III hjertesvigt i mindst tre måneder, uanset den venstre ventrikulære ejektionsfraktion, med en tidligere indlæggelse for hjertesvigt i den sidste tid. 12 måneder. Patienter med kronisk nyresygdom stadium IV eller V er udelukket.

Kort fortalt indskrev CHAMPION Trial, som blev offentliggjort i Lancet (Lancet 2011; 377: 658-66), patienter i 64 centre i USA og blev tilfældigt tildelt ved brug af et centraliseret elektronisk system til håndtering med CardioMEMS eller en kontrol gruppe. Patienterne blev fulgt i seks måneder. Behandlingsgruppen brugte daglige mål for pulmonalarterietryk ud over standardbehandling versus standardbehandling alene i kontrolgruppen. Protokollen for behandlingsgruppen var at sænke pulmonalarterietrykket, når det var forhøjet, ved at bruge neurohormonelle, vanddrivende eller vasodilatoriske lægemidler. Kontrolgruppen fortsatte med at have lægemiddelændringer som reaktion på patienternes kliniske tegn og symptomer snarere end pulmonalarterietrykket. Alle patienter var på optimale lægemiddel- og enhedsbehandlinger på tidspunktet for sensorimplantation i overensstemmelse med ACC- og AHA-retningslinjerne. Efter seks måneder havde behandlingsgruppen en reduktion på 37 % i hjertesvigtsrelaterede indlæggelser, patienter med flere dage i live uden for hospitalet og bedre livskvalitet sammenlignet med kontrolgruppen.

En opfølgende undersøgelse blev offentliggjort i Lancet (Lancet 2016; 387:453-461), som undersøgte den udvidede effektivitet af denne strategi over 18 måneder, hvor man kiggede på den kliniske effekt af åben adgang til trykinformation og overvågede den oprindelige behandlingsgruppe i en yderligere 13 måneder. Efter information om pulmonal arterietryk blev tilgængelig for at vejlede terapi under åben adgang (anordningerne i kontrolgruppen blev aktiveret og fulgt i de 13 måneder efter de første seks måneder), blev antallet af indlæggelser på hospitalet for hjertesvigt i den tidligere kontrolgruppe reduceret med 48 % sammenlignet med antallet af indlæggelser i kontrolgruppen under randomiseret adgang (første seks måneder).

Disse undersøgelser viser, at både kortsigtet og langsigtet behandling af NYHA klasse III hjertesvigt baseret på hjemmetransmission af pulmonal arterietryk med en implanteret tryksensor har betydelige kortsigtede og langsigtede fordele ved at sænke hospitalsindlæggelsesraten for hjertesvigt.

Patienter i alderen 18 år eller ældre med moderat NYHA funktionel klasse III hjertesvigt i mindst 3 måneder, uanset venstre ventrikulær ejektionsfraktion eller årsag, og en hospitalsindlæggelse for hjertesvigt inden for de seneste 12 måneder er berettiget til en CardioMEMS enhed. Hvis patienten menes at være en god klinisk kandidat med en svær at håndtere væskestatus, vil patienten og deres hjertesvigtskardiolog diskutere muligheden for at få en CardioMEMS-enhed implanteret til standardbehandling. Hvis enheden er implanteret, vil patienten blive bedt om at blive optaget i registret. Patienten vil have normal klinisk opfølgning og klinisk standard afhøringer. Enhedsforespørgslerne vil blive sendt dagligt fra patienten og gennemgået en gang om ugen, medmindre patienten ringer med symptomer eller vægtøgning, hvor det vil blive gennemgået på det tidspunkt. Hvis der foretages ændringer i medicin, vil patientens enhed blive afhørt dagligt i 3 efterfølgende dage og derefter vende tilbage til den ugentlige baseline-undersøgelse. De data, der er opnået fra forhøret, er pulmonalarterietrykket. Der er ingen forskningsinterventioner uden for normal standard klinisk pleje. Alle de klinisk indsamlede data vil blive registreret i Penn CardioMEMS-registret.

Patienterne vil blive fulgt op i klinikken en måned efter implantation, derefter 3 måneder og derefter som bestemt af deres hjertesvigtskardiolog som en del af sædvanlig klinisk behandling. En livskvalitetsvurdering vil blive foretaget ved hver klinikaftale for det første år (Minnesota Living with Heart Failure spørgeskema).

Uønskede hændelser vil blive registreret, efterhånden som de opstår. Der er enhedsrelaterede eller systemrelaterede komplikationer såsom blødningskomplikationer eller tryksensorfejl defineret som manglende evne til at opnå optagelser. Det skal bemærkes, at der under de kliniske forsøg ikke var nogen tryksensorfejl.

Dataene vil blive indsamlet fra den kliniske elektroniske lægejournal og administrative datasæt ved University of Pennsylvania.

Standard statistiske metoder vil blive brugt. Statistisk analyse vil blive udført med Wilcoxon rank sum test og elevens t test med alfa=0,05. Patientoverlevelsesrater vil blive analyseret ved Kaplan-Meier-metoden og log-rank test.