Register von Patienten mit CardioMEMS

Hintergrund Es wurden klinische Studien mit CardioMEMS durchgeführt und das Gerät ist nun von der FDA für die Verwendung bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III für mindestens drei Monate zugelassen, unabhängig von der linksventrikulären Ejektionsfraktion, mit einem vorherigen Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz im letzten Monat 12 Monate. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium IV oder V sind ausgeschlossen.

Kurz gesagt, die CHAMPION-Studie, die im Lancet (Lancet 2011; 377: 658-66) veröffentlicht wurde, umfasste Patienten in 64 Zentren in den USA und wurde mithilfe eines zentralen elektronischen Systems nach dem Zufallsprinzip der Behandlung mit CardioMEMS oder einer Kontrolle zugeordnet Gruppe. Die Patienten wurden sechs Monate lang beobachtet. Die Behandlungsgruppe verwendete zusätzlich zur Standardbehandlung tägliche Messungen des Lungenarteriendrucks im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung in der Kontrollgruppe. Das Protokoll für die Behandlungsgruppe bestand darin, den Lungenarteriendruck bei erhöhtem Druck durch den Einsatz neurohormoneller, harntreibender oder gefäßerweiternder Medikamente zu senken. Bei der Kontrollgruppe kam es weiterhin zu Medikamentenveränderungen als Reaktion auf die klinischen Anzeichen und Symptome der Patienten und nicht auf den Lungenarteriendruck. Alle Patienten erhielten zum Zeitpunkt der Sensorimplantation optimale Arzneimittel- und Gerätetherapien gemäß den ACC- und AHA-Richtlinien. Nach sechs Monaten verzeichnete die Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe einen Rückgang der Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz um 37 %, Patienten mit mehr Lebenstagen außerhalb des Krankenhauses und eine bessere Lebensqualität.

Eine Folgestudie wurde im Lancet veröffentlicht (Lancet 2016; 387:453-461), die die verlängerte Wirksamkeit dieser Strategie über 18 Monate untersuchte, indem sie die klinische Wirkung des offenen Zugangs zu Druckinformationen untersuchte und die ursprüngliche Behandlungsgruppe zusätzlich überwachte 13 Monate. Nachdem Informationen zum Lungenarteriendruck als Leitfaden für die Therapie während des offenen Zugangs verfügbar wurden (die Geräte in der Kontrollgruppe wurden nach den ersten sechs Monaten für die 13 Monate aktiviert und überwacht), sank die Rate der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz in der früheren Kontrollgruppe um 48 % im Vergleich zu den Aufnahmeraten in der Kontrollgruppe während des randomisierten Zugangs (erste sechs Monate).

Diese Studien zeigen, dass sowohl die kurzfristige als auch die langfristige Behandlung von Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III, die auf der Übertragung des Lungenarteriendrucks zu Hause mit einem implantierten Drucksensor basiert, einen erheblichen kurz- und langfristigen Vorteil bei der Senkung der Krankenhauseinweisungsraten wegen Herzinsuffizienz hat.

Patienten ab 18 Jahren mit mittelschwerer Herzinsuffizienz der NYHA-Funktionsklasse III seit mindestens 3 Monaten, unabhängig von der linksventrikulären Ejektionsfraktion oder Ursache, und einem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 12 Monate haben Anspruch auf ein CardioMEMS-Gerät. Wenn davon ausgegangen wird, dass der Patient ein guter klinischer Kandidat ist und der Flüssigkeitsstatus schwierig zu kontrollieren ist, werden der Patient und sein Kardiologe für Herzinsuffizienz die Möglichkeit besprechen, ein CardioMEMS-Gerät als Standardbehandlung implantieren zu lassen. Wenn das Gerät implantiert wird, wird der Patient gebeten, sich in das Register einzutragen. Der Patient erhält eine normale klinische Nachsorge und klinisch standardmäßige Befragungen. Die Geräteabfragen werden täglich vom Patienten gesendet und einmal pro Woche überprüft, es sei denn, der Patient ruft wegen Symptomen oder Gewichtszunahme an, bei denen es zu diesem Zeitpunkt überprüft wird. Wenn Änderungen an den Medikamenten vorgenommen werden, wird das Gerät des Patienten an drei aufeinanderfolgenden Tagen täglich abgefragt und kehrt dann zur wöchentlichen Basisabfrage zurück. Bei den aus der Befragung gewonnenen Daten handelt es sich um den Lungenarteriendruck. Es gibt keine Forschungsinterventionen außerhalb der normalen klinischen Standardversorgung. Alle klinisch erhobenen Daten werden im Penn CardioMEMS-Register aufgezeichnet.

Die Patienten werden einen Monat nach der Implantation, dann drei Monate und dann wie von ihrem Kardiologen für Herzinsuffizienz festgelegt im Rahmen der üblichen klinischen Versorgung in der Klinik nachuntersucht. Bei jedem Kliniktermin im ersten Jahr wird eine Bewertung der Lebensqualität durchgeführt (Fragebogen „Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota“).

Unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet, sobald sie auftreten. Es gibt geräte- oder systembedingte Komplikationen wie Blutungskomplikationen oder Drucksensorausfälle, definiert als die Unfähigkeit, Aufzeichnungen zu erhalten. Bemerkenswert ist, dass es während der klinischen Studien zu keinen Ausfällen des Drucksensors kam.

Die Daten werden aus der klinischen elektronischen Krankenakte und den Verwaltungsdatensätzen der University of Pennsylvania gesammelt.

Es werden standardmäßige statistische Methoden verwendet. Die statistische Analyse erfolgt mit dem Wilcoxon-Rangsummentest und dem Student-T-Test mit Alpha=0,05. Die Überlebensraten der Patienten werden mit der Kaplan-Meier-Methode und dem Log-Rank-Test analysiert.