Регистр пациентов с CardioMEMS

Предыстория Клинические испытания CardioMEMS были проведены, и в настоящее время устройство одобрено FDA для использования у пациентов с сердечной недостаточностью с сердечной недостаточностью III класса по NYHA в течение не менее трех месяцев, независимо от фракции выброса левого желудочка, с предшествующей госпитализацией по поводу сердечной недостаточности в течение последнего 12 месяцев. Исключаются пациенты с хронической болезнью почек IV или V стадии.

Вкратце, в исследование CHAMPION, которое было опубликовано в журнале Lancet (Lancet 2011; 377: 658-66), были включены пациенты в 64 центрах в США, и с помощью централизованной электронной системы они были случайным образом распределены для лечения с помощью CardioMEMS или контрольной группы. группа. Пациенты наблюдались в течение шести месяцев. В группе лечения использовались ежедневные измерения давления в легочной артерии в дополнение к стандартному лечению по сравнению со стандартным лечением только в контрольной группе. Протокол для лечебной группы заключался в снижении давления в легочной артерии при его повышении с помощью нейрогормональных, мочегонных или сосудорасширяющих препаратов. В контрольной группе препараты продолжали изменяться в ответ на клинические признаки и симптомы пациентов, а не на давление в легочной артерии. Все пациенты получали оптимальную терапию препаратами и устройствами на момент имплантации датчика в соответствии с рекомендациями ACC и AHA. Через шесть месяцев в группе лечения на 37% снизилось количество госпитализаций, связанных с сердечной недостаточностью, у пациентов было больше дней жизни вне больницы, а также улучшилось качество жизни по сравнению с контрольной группой.

Последующее исследование было опубликовано в журнале Lancet (Lancet 2016; 387:453-461), в котором изучалась расширенная эффективность этой стратегии в течение 18 месяцев, рассматривая клинический эффект открытого доступа к информации о давлении, и отслеживали исходную группу лечения на предмет дополнительного 13 месяцев. После того, как информация о давлении в легочной артерии стала доступной для руководства терапией во время открытого доступа (устройства в контрольной группе были активированы и наблюдались в течение 13 месяцев после первых шести месяцев), частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности в бывшей контрольной группе снизилась. на 48% по сравнению с частотой госпитализаций в контрольной группе во время рандомизированного доступа (первые шесть месяцев).

Эти исследования показывают, что как краткосрочное, так и долгосрочное лечение сердечной недостаточности класса III по NYHA, основанное на передаче данных о давлении в легочной артерии в домашних условиях с помощью имплантированного датчика давления, дает значительные краткосрочные и долгосрочные преимущества в снижении частоты госпитализаций по поводу сердечной недостаточности.

Пациенты в возрасте 18 лет и старше с умеренной сердечной недостаточностью III функционального класса по NYHA в течение как минимум 3 месяцев, независимо от фракции выброса левого желудочка или причины, и госпитализацией по поводу сердечной недостаточности в течение последних 12 месяцев имеют право на использование устройства CardioMEMS. Если считается, что пациент является хорошим клиническим кандидатом, с трудным для управления жидкостным статусом, пациент и его кардиолог по сердечной недостаточности обсудят вариант имплантации устройства CardioMEMS для стандартного лечения. Если устройство имплантировано, пациенту будет предложено зарегистрироваться в реестре. Пациент будет иметь нормальное клиническое наблюдение и клинически стандартные опросы. Опросы устройства будут отправляться пациентом ежедневно и просматриваться один раз в неделю, если только пациент не позвонит с симптомами или увеличением веса, при которых он будет рассмотрен в это время. Если в лекарства вносятся изменения, устройство пациента будет опрашиваться ежедневно в течение 3 последующих дней, а затем возвращаться к исходному еженедельному опросу. Данные, полученные в результате опроса, представляют собой давление в легочной артерии. Нет никаких исследовательских вмешательств вне обычной стандартной клинической помощи. Все клинически собранные данные будут зарегистрированы в реестре Penn CardioMEMS.

Пациенты будут наблюдаться в клинике через месяц после имплантации, затем через 3 месяца, а затем по решению кардиолога по сердечной недостаточности в рамках обычной клинической помощи. Оценка качества жизни будет проводиться при каждом посещении клиники в течение первого года (опросник штата Миннесота, живущий с сердечной недостаточностью).

Нежелательные явления будут регистрироваться по мере их возникновения. Существуют осложнения, связанные с устройством или системой, такие как осложнения кровотечения или отказы датчика давления, определяемые как невозможность получения записей. Следует отметить, что во время клинических испытаний не было сбоев датчиков давления.

Данные будут собираться из электронных медицинских карт и наборов административных данных Пенсильванского университета.

Будут использованы стандартные статистические методы. Статистический анализ будет выполнен с помощью критерия суммы рангов Уилкоксона и t-критерия Стьюдента с альфа = 0,05. Показатели выживаемости пациентов будут проанализированы методом Каплана-Мейера и логарифмическим ранговым тестом.