Registre des patients avec CardioMEMS

Contexte Des essais cliniques avec CardioMEMS ont été réalisés et l'appareil est maintenant approuvé par la FDA pour une utilisation chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque de classe NYHA III pendant au moins trois mois, quelle que soit la fraction d'éjection ventriculaire gauche, avec une hospitalisation antérieure pour insuffisance cardiaque au cours des derniers mois. 12 mois. Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade IV ou V sont exclus.

En bref, l'essai CHAMPION, qui a été publié dans le Lancet (Lancet 2011 ; 377 : 658-66), a recruté des patients dans 64 centres aux États-Unis et a été assigné au hasard par l'utilisation d'un système électronique centralisé à la gestion avec CardioMEMS ou un contrôle groupe. Les patients ont été suivis pendant six mois. Le groupe de traitement a utilisé des mesures quotidiennes des pressions artérielles pulmonaires en plus de la norme de soins par rapport à la norme de soins seule dans le groupe témoin. Le protocole pour le groupe de traitement consistait à abaisser les pressions artérielles pulmonaires lorsqu'elles étaient élevées, en utilisant des médicaments neurohormonaux, diurétiques ou vasodilatateurs. Le groupe témoin a continué à avoir des changements de médicament en réponse aux signes et symptômes cliniques des patients plutôt qu'à la pression artérielle pulmonaire. Tous les patients recevaient des thérapies médicamenteuses et des dispositifs optimaux au moment de l'implantation du capteur conformément aux directives de l'ACC et de l'AHA. À six mois, le groupe de traitement présentait une réduction de 37 % des hospitalisations liées à l'insuffisance cardiaque, des patients avec plus de jours de vie en dehors de l'hôpital et une meilleure qualité de vie par rapport au groupe témoin.

Une étude de suivi a été publiée dans le Lancet (Lancet 2016 ; 387:453-461) qui a examiné l'efficacité prolongée de cette stratégie sur 18 mois en examinant l'effet clinique de l'accès ouvert aux informations sur la pression et a surveillé le groupe de traitement d'origine pendant une durée supplémentaire. 13 mois. Après que les informations sur la pression artérielle pulmonaire sont devenues disponibles pour guider le traitement pendant l'accès ouvert (les dispositifs du groupe témoin ont été activés et suivis pendant les 13 mois suivant les six premiers mois), les taux d'admissions à l'hôpital pour insuffisance cardiaque dans l'ancien groupe témoin ont été réduits de 48 % par rapport aux taux d'admission dans le groupe témoin pendant l'accès randomisé (six mois initiaux).

Ces études montrent que la prise en charge à court et à long terme de l'insuffisance cardiaque de classe III de la NYHA basée sur la transmission à domicile de la pression artérielle pulmonaire avec un capteur de pression implanté présente des avantages significatifs à court et à long terme pour réduire les taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque.

Les patients âgés de 18 ans ou plus présentant une insuffisance cardiaque modérée de classe fonctionnelle NYHA III depuis au moins 3 mois, quelle que soit la fraction ou la cause d'éjection ventriculaire gauche, et une hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours des 12 derniers mois sont éligibles pour un appareil CardioMEMS. Si le patient est considéré comme un bon candidat clinique, avec un état liquidien difficile à gérer, le patient et son cardiologue spécialisé en insuffisance cardiaque discuteront de la possibilité de se faire implanter un dispositif CardioMEMS pour un traitement standard. Si le dispositif est implanté, le patient sera invité à s'inscrire dans le registre. Le patient aura un suivi clinique normal et des interrogatoires cliniquement standards. Les interrogations de l'appareil seront envoyées quotidiennement par le patient et examinées une fois par semaine, sauf si le patient appelle avec des symptômes ou une prise de poids dans laquelle il sera examiné à ce moment-là. Si des changements de médicaments sont apportés, l'appareil du patient sera interrogé quotidiennement pendant 3 jours consécutifs, puis reviendra à l'interrogation hebdomadaire de base. La donnée obtenue à partir de l'interrogatoire est la pression artérielle pulmonaire. Il n'y a pas d'interventions de recherche en dehors des soins cliniques standards normaux. Toutes les données recueillies cliniquement seront enregistrées dans le registre Penn CardioMEMS.

Les patients seront suivis en clinique un mois après l'implantation, puis 3 mois, puis tel que déterminé par leur cardiologue en insuffisance cardiaque dans le cadre des soins cliniques habituels. Une évaluation de la qualité de vie sera effectuée à chaque rendez-vous à la clinique pendant la première année (questionnaire Minnesota Living with Heart Failure).

Les événements indésirables seront enregistrés au fur et à mesure qu'ils surviennent. Il existe des complications liées à l'appareil ou au système telles que des complications hémorragiques ou des défaillances du capteur de pression définies comme l'incapacité d'obtenir des enregistrements. Il convient de noter qu'au cours des essais cliniques, il n'y a eu aucune défaillance du capteur de pression.

Les données seront recueillies à partir du dossier médical électronique clinique et des ensembles de données administratives de l'Université de Pennsylvanie.

Des méthodes statistiques standard seront utilisées. L'analyse statistique sera effectuée avec le test de somme des rangs de Wilcoxon et le test t de Student avec alpha = 0,05. Les taux de survie des patients seront analysés par la méthode de Kaplan-Meier et le test du log-rank.