Register over pasienter med CardioMEMS

Bakgrunn Kliniske studier med CardioMEMS ble utført, og enheten er nå FDA-godkjent for bruk hos hjertesviktpasienter med NYHA klasse III hjertesvikt i minst tre måneder, uavhengig av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, med en tidligere sykehusinnleggelse for hjertesvikt i det siste 12 måneder. Pasienter med kronisk nyresykdom stadium IV eller V er ekskludert.

Kort fortalt, CHAMPION Trial, som ble publisert i Lancet (Lancet 2011; 377: 658-66), registrerte pasienter i 64 sentre i USA og ble tilfeldig tildelt ved bruk av et sentralisert elektronisk system til behandling med CardioMEMS eller en kontroll gruppe. Pasientene ble fulgt i seks måneder. Behandlingsgruppen brukte daglige mål på lungearterietrykk i tillegg til standardbehandling versus standardbehandling alene i kontrollgruppen. Protokollen for behandlingsgruppen var å senke pulmonalarterietrykket når det var forhøyet, ved bruk av nevrohormonelle, vanndrivende eller vasodilatoriske legemidler. Kontrollgruppen fortsatte å ha medikamentendringer som respons på pasientenes kliniske tegn og symptomer i stedet for lungearterietrykket. Alle pasientene var på optimale medikament- og enhetsbehandlinger på tidspunktet for sensorimplantasjon i henhold til ACC- og AHA-retningslinjene. Etter seks måneder hadde behandlingsgruppen 37 % reduksjon i hjertesviktrelaterte sykehusinnleggelser, pasienter med flere dager i live utenfor sykehuset og bedre livskvalitet sammenlignet med kontrollgruppen.

En oppfølgingsstudie ble publisert i Lancet (Lancet 2016; 387:453-461) som undersøkte den utvidede effekten av denne strategien over 18 måneder og så på den kliniske effekten av åpen tilgang til pressinformasjon og overvåket den opprinnelige behandlingsgruppen for en ekstra 13 måneder. Etter at informasjon om lungearterietrykk ble tilgjengelig for å veilede terapi under åpen tilgang (apparatene i kontrollgruppen ble aktivert og fulgt i 13 måneder etter de første seks månedene), ble antallet innleggelser på sykehus for hjertesvikt i den tidligere kontrollgruppen redusert med 48 % sammenlignet med antall innleggelser i kontrollgruppen under randomisert tilgang (første seks måneder).

Disse studiene viser at både kortsiktig og langsiktig behandling av NYHA klasse III hjertesvikt basert på hjemmeoverføring av lungearterietrykk med en implantert trykksensor har betydelig kortsiktig og langsiktig fordel ved å senke sykehusinnleggelsesrater for hjertesvikt.

Pasienter i alderen 18 år eller eldre med moderat NYHA funksjonell klasse III hjertesvikt i minst 3 måneder, uavhengig av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon eller årsak, og sykehusinnleggelse for hjertesvikt i løpet av de siste 12 månedene er kvalifisert for en CardioMEMS-enhet. Hvis pasienten antas å være en god klinisk kandidat, med vanskelig å håndtere væskestatus, vil pasienten og deres hjertesviktkardiolog diskutere muligheten for å få en CardioMEMS-enhet implantert for standardbehandling. Hvis enheten er implantert, vil pasienten bli bedt om å bli registrert i registeret. Pasienten vil ha normal klinisk oppfølging og klinisk standard avhør. Enhetsavhørene vil bli sendt daglig fra pasienten og gjennomgås en gang i uken med mindre pasienten ringer med symptomer eller vektøkning som det vil bli gjennomgått på det tidspunktet. Hvis det gjøres endringer i medikamenter, vil pasientens enhet avhøres daglig i 3 påfølgende dager og deretter gå tilbake til den ukentlige utgangslinjen. Dataene innhentet fra avhøret er pulmonalarterietrykket. Det er ingen forskningsintervensjoner utenfor vanlig standard klinisk behandling. Alle de klinisk innsamlede dataene vil bli registrert i Penn CardioMEMS-registeret.

Pasienter vil bli fulgt opp i klinikken en måned etter implantasjon, deretter 3 måneder og deretter som bestemt av hjertesviktkardiologen som en del av vanlig klinisk behandling. En livskvalitetsvurdering vil bli gjort ved hver klinikkavtale det første året (Minnesota Living with Heart Failure spørreskjema).

Uønskede hendelser vil bli registrert etter hvert som de oppstår. Det er enhetsrelaterte eller systemrelaterte komplikasjoner som blødningskomplikasjoner eller trykksensorfeil definert som manglende evne til å oppnå opptak. Merk at under de kliniske forsøkene var det ingen trykksensorfeil.

Dataene vil bli samlet inn fra den kliniske elektroniske journalen og administrative datasett ved University of Pennsylvania.

Standard statistiske metoder vil bli brukt. Statistisk analyse vil bli gjort med Wilcoxon rangsumtest og studentens t-test med alfa=0,05. Pasientens overlevelsesrater vil bli analysert med Kaplan-Meier-metoden og log-rank test.