Rejestr pacjentów z CardioMEMS

Wstęp Przeprowadzono badania kliniczne z CardioMEMS i urządzenie jest obecnie zatwierdzone przez FDA do stosowania u pacjentów z niewydolnością serca klasy III NYHA przez co najmniej trzy miesiące, niezależnie od frakcji wyrzutowej lewej komory, po wcześniejszej hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ostatnim 12 miesięcy. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium IV lub V są wykluczeni.

W skrócie, CHAMPION Trial, który został opublikowany w czasopiśmie Lancet (Lancet 2011; 377: 658-66), obejmował pacjentów w 64 ośrodkach w USA i był losowo przydzielany za pomocą scentralizowanego systemu elektronicznego do leczenia za pomocą CardioMEMS lub kontroli Grupa. Pacjentów obserwowano przez sześć miesięcy. Grupa leczona stosowała codzienne pomiary ciśnienia w tętnicy płucnej oprócz standardowej opieki w porównaniu do samej standardowej opieki w grupie kontrolnej. Protokół dla grupy leczonej polegał na obniżeniu ciśnienia w tętnicy płucnej, gdy jest podwyższone, za pomocą leków neurohormonalnych, moczopędnych lub rozszerzających naczynia krwionośne. Grupa kontrolna nadal miała zmiany leku w odpowiedzi na kliniczne oznaki i objawy pacjentów, a nie na ciśnienie w tętnicy płucnej. Wszyscy pacjenci stosowali optymalną terapię lekami i urządzeniami w momencie wszczepienia czujnika zgodnie z wytycznymi ACC i AHA. Po sześciu miesiącach grupa leczona odnotowała 37% redukcję hospitalizacji związanych z niewydolnością serca, pacjentów z większą liczbą dni życia poza szpitalem i lepszą jakość życia w porównaniu z grupą kontrolną.

Badanie uzupełniające zostało opublikowane w Lancet (Lancet 2016; 387:453-461), w którym zbadano przedłużoną skuteczność tej strategii w ciągu 18 miesięcy, patrząc na kliniczny efekt otwartego dostępu do informacji o presji i monitorowano pierwotną grupę leczoną pod kątem dodatkowego 13 miesięcy. Po tym, jak informacje o ciśnieniu w tętnicy płucnej stały się dostępne do kierowania terapią podczas otwartego dostępu (urządzenia w grupie kontrolnej zostały aktywowane i obserwowane przez 13 miesięcy po pierwszych sześciu miesiącach), wskaźniki przyjęć do szpitala z powodu niewydolności serca w poprzedniej grupie kontrolnej zostały zmniejszone o 48% w porównaniu ze wskaźnikami przyjęć w grupie kontrolnej podczas dostępu losowego (początkowe sześć miesięcy).

Badania te pokazują, że zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe leczenie niewydolności serca klasy III NYHA, oparte na domowej transmisji ciśnienia w tętnicy płucnej za pomocą wszczepionego czujnika ciśnienia, przynosi znaczące krótko- i długoterminowe korzyści w zmniejszaniu częstości przyjęć do szpitala z powodu niewydolności serca.

Do urządzenia CardioMEMS kwalifikują się pacjenci w wieku co najmniej 18 lat z umiarkowaną niewydolnością serca III klasy czynnościowej wg NYHA od co najmniej 3 miesięcy, niezależnie od frakcji wyrzutowej lewej komory lub przyczyny, oraz hospitalizowani z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Jeśli pacjent jest uważany za dobrego kandydata klinicznego, z trudnym do opanowania stanem nawodnienia, pacjent i jego kardiolog niewydolności serca omówią możliwość wszczepienia urządzenia CardioMEMS w ramach standardowego leczenia. W przypadku wszczepienia urządzenia pacjent zostanie poproszony o wpisanie do rejestru. Pacjent będzie miał normalną obserwację kliniczną i standardowe przesłuchania kliniczne. Zapytania o urządzenie będą wysyłane codziennie od pacjenta i przeglądane raz w tygodniu, chyba że pacjent zadzwoni z objawami lub przyrostem masy ciała, w którym będzie przeglądany w tym czasie. Jeśli zostaną wprowadzone zmiany w lekach, urządzenie pacjenta będzie codziennie sprawdzane przez 3 kolejne dni, a następnie powróci do podstawowego cotygodniowego badania. Dane uzyskane z przesłuchania to ciśnienie w tętnicy płucnej. Nie ma interwencji badawczych poza normalną standardową opieką kliniczną. Wszystkie zebrane klinicznie dane zostaną zapisane w rejestrze Penn CardioMEMS.

Pacjenci będą obserwowani w klinice jeden miesiąc po wszczepieniu implantu, następnie 3 miesiące, a następnie zgodnie z ustaleniami kardiologa niewydolności serca w ramach zwykłej opieki klinicznej. Ocena jakości życia będzie przeprowadzana podczas każdej wizyty w klinice przez pierwszy rok (kwestionariusz Minnesota Living with Heart Failure).

Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane w miarę ich występowania. Istnieją powikłania związane z urządzeniem lub systemem, takie jak powikłania krwotoczne lub awarie czujnika ciśnienia, definiowane jako niemożność uzyskania nagrań. Warto zauważyć, że podczas badań klinicznych nie wystąpiły żadne awarie czujnika ciśnienia.

Dane będą zbierane z klinicznej elektronicznej dokumentacji medycznej i zbiorów danych administracyjnych na Uniwersytecie Pensylwanii.

Wykorzystane zostaną standardowe metody statystyczne. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą testu sumy rang Wilcoxona oraz testu t-studenta z alfa=0,05. Wskaźniki przeżycia pacjentów zostaną przeanalizowane metodą Kaplana-Meiera i testem log-rank.